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Antisera, If, Toxoplasma Gondii（LJK）
トキソプラズマ・ゴンディイ蛍光抗体法用抗血清 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LJK |
|---|---|
| デバイス名 | Antisera, If, Toxoplasma Gondii トキソプラズマ・ゴンディイ蛍光抗体法用抗血清 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3780 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、既存の同等品（predicate device）との実質的同等性を示すことにより市販が認められる審査区分です。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)は累計6件で、6社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1997年12月です。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計4件で、いずれもMalfunction（不具合）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されておらず、直近5年間の報告はありません。回収は累計0件で、クラスI〜IIIのいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3780 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LGD | Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Toxoplasma Gondii トキソプラズマ・ゴンディイ抗体検出用酵素免疫測定キット | II | 微生物学 | 106 | — | 1,578 | 7 件 |
| 2 | GLZ | Antigens, If, Toxoplasma Gondii トキソプラズマ抗原 | II | 微生物学 | 18 | — | — | — |
| 3 | GMM | Antigens, Iha, Toxoplasma Gondii トキソプラズマ・ゴンディイ間接赤血球凝集抗原 | II | 微生物学 | 8 | — | — | — |
| 4 | LYF | Pneumocystis Carinii ニューモシスチス・カリニ免疫学的検査用試薬 | II | 微生物学 | 7 | — | — | — |
| 5 | LLA | Direct Agglutination Test, Toxoplasma Gondii トキソプラズマ・ゴンディ直接凝集試験用キット | II | 微生物学 | 4 | — | — | — |
| 6 | GMN | Antigens, Cf, Toxoplasma Gondii トキソプラズマ・ゴンディイ補体結合抗原 | II | 微生物学 | 3 | — | 3 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K974261 | ACCURUN 135 TOXOPLASMA IGG POSITIVE CONTROL | Boston Biomedica, Inc. | 1997.12.11 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K911771 | ARD(TM) ANTIMICROBIAL REMOVAL DEVICE | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1991.07.01 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K861122 | THE GOLDEN QUAD TEST (TOXO) | Microbiological Research Corp. | 1987.02.02 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K861460 | SOLID STATE CONTINUOUS FLOW CONTROL MODEL W/K101 | Widran Urological Group, Ltd. | 1986.05.02 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K832069 | TOXO IPA KIT IAN INDIRECT FLUORESCENT | Bionetic Laboratory Products | 1983.09.26 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K822605 | TOXOPLASMA GONDII ANTIBODY IGG | Immulok, Inc. | 1982.10.27 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。