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Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Toxoplasma Gondii（LGD）
トキソプラズマ・ゴンディイ抗体検出用酵素免疫測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
7 件
直近 2025.09.10
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1,578 件
分類情報
| Product Code | LGD |
|---|---|
| デバイス名 | Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Toxoplasma Gondii トキソプラズマ・ゴンディイ抗体検出用酵素免疫測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3780 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、トキソプラズマ・ゴンディイ（Toxoplasma gondii）に対する抗体を検出するために、酵素免疫測定法（ELISA）を用いる体外診断用医薬品です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に位置づけられています。 米国市場での動向 このプロダクトコードでは、510(k)による市販前届出が累計約110件、参入企業は約50社に上り、直近5年間では4件の届出があり、最新の判定は2025年3月です。不具合報告は累計約1,600件で、大半がMalfunction（不具合）に分類され、死亡は報告されていません。傷害は4件、その他は約40件で、主な問題としてHigh Test Results、False Positive Result、False Negative Resultが挙げられています。回収は累計7件（クラスII 3件、クラスIおよびクラスIIIは確認されていません）で、直近5年間では2件、最新の回収は2025年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3780 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GLZ | Antigens, If, Toxoplasma Gondii トキソプラズマ抗原 | II | 微生物学 | 18 | — | — | — |
| 2 | GMM | Antigens, Iha, Toxoplasma Gondii トキソプラズマ・ゴンディイ間接赤血球凝集抗原 | II | 微生物学 | 8 | — | — | — |
| 3 | LYF | Pneumocystis Carinii ニューモシスチス・カリニ免疫学的検査用試薬 | II | 微生物学 | 7 | — | — | — |
| 4 | LJK | Antisera, If, Toxoplasma Gondii トキソプラズマ・ゴンディイ蛍光抗体法用抗血清 | II | 微生物学 | 6 | — | 4 | — |
| 5 | LLA | Direct Agglutination Test, Toxoplasma Gondii トキソプラズマ・ゴンディ直接凝集試験用キット | II | 微生物学 | 4 | — | — | — |
| 6 | GMN | Antigens, Cf, Toxoplasma Gondii トキソプラズマ・ゴンディイ補体結合抗原 | II | 微生物学 | 3 | — | 3 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 酵素免疫測定装置クラスⅠ | 13 | 6 | 6.02 億円/年 | +175.3% | 283.71 万円/個 | 98.9% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2515-2025 LGD | クラス II | 2025.05.30 | Bio-Rad Laboratories, Inc. | Due to a risk of false positive results that could lead to unnecessary medical treatment. | 対応中 |
| Z-0431-2022 LGD | クラス II | 2021.09.22 | bioMerieux, Inc. | bioMerieux has been receiving an increasing number of complaints linked to a VIDAS substrate error. It prevents the test from being run, therefore leads to potential delayed results as the user must run another test. | 対応中 |
| Z-2169-2018 LGD | クラス II | 2018.03.23 | BioMerieux SA | A shipment to Guadeloupe suffered a temperature excursions up to 47.8¿C, exceeding the acceptable limits. After detection of the issue, Global Supply Chain QA asked the bioM¿rieux distributor in Guadeloupe to put products in quarantine in July 2017; After several reminders, the distributor informed in November 2017 that products were delivered to customers. | 終了 |
| Z-1637-2011 LGD | － | － | － | － | － |
| Z-1031-2007 LGD | － | － | － | － | － |
| Z-1024-2007 LGD | － | － | － | － | － |
| Z-1002-2012 LGD | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 106 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K242022 | Access Toxo IgG | Beckman Coulter, Inc. | 2025.03.28 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K242095 | Access Toxo IgM II | Beckman Coulter, Inc. | 2024.10.11 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K233932 | Alinity i Toxo IgM | Abbott Laboratories | 2024.08.30 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K210596 | ARCHITECT Toxo IgG | Abbott Laboratories | 2022.05.19 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K162678 | Elecsys Toxo IgM, Elecsys Toxo IgM PreciControl | Roche Diagnostics | 2017.06.23 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K142826 | ADVIA Centaur Toxoplasma M (Toxo M) | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2015.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K132234 | LIAISON(R) TOXO IGG II, LIAISON(R) CONTROL TOXO IGG II | DiaSorin, Inc. | 2013.08.28 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K131441 | LIAISON TOXO IGM II, LIAISON CONTROL TOXO IGM II | DiaSorin, Inc. | 2013.08.09 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K101946 | VIDAS TOXO IGG AVIDITY | bioMerieux, Inc. | 2011.05.18 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K102681 | ADVIA CENTAUR TOXOPLASMA IGG (TOXO G) | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2011.05.04 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K090847 | PLATELIA TOXO IGM KIT MODEL 26211 | Bio-Rad Laboratories | 2009.07.01 | 特別（Special） | － |
| 12 | K073501 | ROCHE ELECSYS TOXO IGG TEST SYSTEM, ROCHE ELECSYS PRECICONTROL TOXO IGG | Roche Diagnostics Corp. | 2008.06.09 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K080869 | ACCESS TOXO IGG, ACCESS TOXO IGG CALIBRATORS AND ACCESS TOXO IGG QC | Beckman Coulter, Inc. | 2008.05.23 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K052499 | DIASORIN LIAISON TOXO IGG AND LIAISON TOXO IGM ASSAYS | Diasorin S.P.A | 2006.02.08 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K032162 | ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEM TOXO IGG ASSAY | Beckman Coulter, Inc. | 2003.08.08 | 特別（Special） | |
| 16 | K031506 | ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEM TOXO IGM II ASSAY | Beckman Coulter, Inc. | 2003.06.02 | 特別（Special） | |
| 17 | K013839 | BIO-RAD PLATELIA TOXO IGG TMB | Bio-Rad | 2002.09.30 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K013837 | BIO-RAD PLATELIA TOXO IGM TMB | Bio-Rad | 2002.09.30 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K012075 | IMMULITE TOXOPLASMA IGM, MODEL LKTM1 AND LKTM2, IMMULITE 2000 TOXOPLASMA IGM, MODEL L2KTM2 AND L2KTM6 | Diagnostic Products Corp. | 2002.01.10 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K012183 | BAYER DIAGNOSTICS ADVIA CENTAUR TOXOPLASMA IGG ASSAY | Bayer Diagnostics Corp. | 2001.12.27 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。