Antiserum, Positive Control, Histoplasma Capsulatum（GMK）

ヒストプラズマ・カプスラーツム抗血清陽性対照この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	GMK
デバイス名	Antiserum, Positive Control, Histoplasma Capsulatum ヒストプラズマ・カプスラーツム抗血清陽性対照この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.3320
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	微生物学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国においてクラスIIに分類される体外診断用医療機器であり、ヒストプラズマ・カプスラーツム抗血清を用いた検査系における陽性対照試薬として位置づけられています。クラスIIに分類される品目は通常、市販前届出（510(k)）による審査が求められますが、本品は届出免除（510(k) Exempt）とされており、市販前届出を行うことなく製造販売が可能な品目です。米国市場での動向本製品区分では、510(k)の累計届出件数は9件で、3社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1980年1月となっています。PMAでの承認実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告や事例は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

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全 9 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K792694	NEGATIVE CONTROL SERUM	Meridian Diagnostics, Inc.	1980.01.24	通常（Traditional）	－
2	K792692	IMMUNODIFFUSION BAND INTENSIFYING FLUID	Meridian Diagnostics, Inc.	1980.01.24	通常（Traditional）	－
3	K792718	HISTOPLASMA CAPSULATUM, ANTISERUM	Meridian Diagnostics, Inc.	1980.01.17	通常（Traditional）	－
4	K792679	HISTOPLASMA CAPSULATUM, ANTISERUM	Meridian Diagnostics, Inc.	1980.01.17	通常（Traditional）	－
5	K791395	ANTI-HISTOPLASMA SERUM #CF10025X	Immuno-Mycologics, Inc.	1979.08.16	通常（Traditional）	－
6	K791392	ANTI-HISTOPLASMA SERUM #CF10026X	Immuno-Mycologics, Inc.	1979.08.16	通常（Traditional）	－
7	K791390	ANTI-BLASTOMYCES SERUM #CF10027X	Immuno-Mycologics, Inc.	1979.08.16	通常（Traditional）	－
8	K760832	ANTI-HISTOPLASMA CONTROL SERUM (YEAST)	I M, Inc.	1976.11.01	通常（Traditional）	－
9	K760831	ANTI-HISTOPLASMA CONTROL SERUM(MYCELIAL)	I M, Inc.	1976.11.01	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	GMJ	Antigens, Histoplasma Capsulatum, All ヒストプラズマ・カプスラーツム抗原	II	微生物学	12	—	—	2 件
2	MIZ	Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Histoplasma Capsulatum ヒストプラズマ・カプスラーツムELISA用試薬	II	微生物学	2	—	—	—
3	MBT	Dna-Probe, Reagent, Histoplasma Capsulatum	II	微生物学	1	—	—	—
4	GML	Antisera, Fluorescent, Histoplasma Capsulatum	II	微生物学	—	—	—	—