Dna-Probe, Reagent, Histoplasma Capsulatum（MBT）

米国回収

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510(k)

1 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	MBT
デバイス名	Dna-Probe, Reagent, Histoplasma Capsulatum
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.3320
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	微生物学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	米国市場での動向本製品コードは届出免除の対象ですが、510(k)としての届出は累計1件、参入企業数は1社で、最新の判定は1990年2月となっており、直近5年間の届出はありません。PMAの本承認・一部変更承認はいずれも確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数0件であり、報告・事例は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 866.3320 に分類される product code（4 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	GMJ	Antigens, Histoplasma Capsulatum, All ヒストプラズマ・カプスラーツム抗原	II	微生物学	12	—	—	2 件
2	GMK	Antiserum, Positive Control, Histoplasma Capsulatum ヒストプラズマ・カプスラーツム抗血清陽性対照	II	微生物学	9	—	—	—
3	MIZ	Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Histoplasma Capsulatum ヒストプラズマ・カプスラーツムELISA用試薬	II	微生物学	2	—	—	—
4	GML	Antisera, Fluorescent, Histoplasma Capsulatum	II	微生物学	—	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K896859	ACCUPROBE HISTOPLASMA CAPSULATUM CULTURE CONF.TEST	Gen-Probe, Inc.	1990.02.01	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。