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Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Histoplasma Capsulatum（MIZ）
ヒストプラズマ・カプスラーツムELISA用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MIZ |
|---|---|
| デバイス名 | Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Histoplasma Capsulatum ヒストプラズマ・カプスラーツムELISA用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3320 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、真菌の一種であるヒストプラズマ・カプスラーツムに対する抗体等を検出するための酵素結合免疫吸着測定（ELISA）法用の試薬です。米国ではクラスIIに分類される医療機器ですが、市販前届出（510(k)）が免除されており、製造販売にあたって米国食品医薬品局（FDA）への個別の届出手続きを経ずに市場に供給することが認められています。 米国市場での動向 本製品は届出免除区分ですが、510(k)の累計は2件で、参入企業数は2社、最新の判定は2011年7月となっており、直近5年間の届出やPMAの実績は確認されていません。不具合報告については累計報告件数が0件で、死亡・傷害・不具合いずれの報告も確認されていません。回収についても累計0件であり、クラスI・II・IIIいずれの回収も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3320 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GMJ | Antigens, Histoplasma Capsulatum, All ヒストプラズマ・カプスラーツム抗原 | II | 微生物学 | 12 | — | — | 2 件 |
| 2 | GMK | Antiserum, Positive Control, Histoplasma Capsulatum ヒストプラズマ・カプスラーツム抗血清陽性対照 | II | 微生物学 | 9 | — | — | — |
| 3 | MBT | Dna-Probe, Reagent, Histoplasma Capsulatum | II | 微生物学 | 1 | — | — | — |
| 4 | GML | Antisera, Fluorescent, Histoplasma Capsulatum | II | 微生物学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。