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Antigens, Histoplasma Capsulatum, All（GMJ）
ヒストプラズマ・カプスラーツム抗原 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2020.06.17
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分類情報
| Product Code | GMJ |
|---|---|
| デバイス名 | Antigens, Histoplasma Capsulatum, All ヒストプラズマ・カプスラーツム抗原 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3320 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品はヒストプラズマ・カプスラーツムに対する抗体を検出するための抗原試薬であり、患者血清等の検体中に存在する特異抗体の有無や量を判定する免疫学的検査に用いられます。米国ではクラスIIに分類されており、通常であれば市販前届出（510(k)）の対象となる区分ですが、本品はそのリスクの低さなどを理由に届出が免除される品目として指定されています。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)の累計届出件数は約10件で、5社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1983年5月となっています。PMAでの承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）の累計件数は0件で、報告は確認されていません。回収は累計2件で、いずれもクラスII（中程度）に区分されており、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2019年11月に開始されており、主な根本原因としてProcess control（工程管理）およびUnder Investigation by firm（企業による調査中）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3320 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GMK | Antiserum, Positive Control, Histoplasma Capsulatum ヒストプラズマ・カプスラーツム抗血清陽性対照 | II | 微生物学 | 9 | — | — | — |
| 2 | MIZ | Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Histoplasma Capsulatum ヒストプラズマ・カプスラーツムELISA用試薬 | II | 微生物学 | 2 | — | — | — |
| 3 | MBT | Dna-Probe, Reagent, Histoplasma Capsulatum | II | 微生物学 | 1 | — | — | — |
| 4 | GML | Antisera, Fluorescent, Histoplasma Capsulatum | II | 微生物学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K830837 | LA-HISTO ANTIBODY SYSTEM #HL 1001 | Immuno-Mycologics, Inc. | 1983.05.05 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K813359 | MYCO-IMMUNE TM HISTOPLASMIN LATEX AGGL | American Scientific Products | 1981.12.31 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K802130 | IMMUNO. IDENTIFICATION OF H. CAPSULATUM | Nolan Biological Laboratories, Inc. | 1980.09.26 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K792701 | HISTOPLASMA CAPSULATUM, ANTIGEN | Meridian Diagnostics, Inc. | 1980.01.23 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K792711 | HISTOPLASMA CAPSULATUM, ANTISERUM | Meridian Diagnostics, Inc. | 1980.01.17 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K792708 | HISTOPLASMA CAPSULATUM, MYCELIAL PHASE | Meridian Diagnostics, Inc. | 1980.01.17 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K792704 | HISTOPLASMA CAPSULATUM, ANTIGEN YEAST | Meridian Diagnostics, Inc. | 1980.01.17 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K791394 | HISTOPLASMA MYCELIAL #CF10020X | Immuno-Mycologics, Inc. | 1979.08.16 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K791393 | HISTOPLASMA YEAST ANTI #CF10021X | Immuno-Mycologics, Inc. | 1979.08.16 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K791384 | FUNGAL IMMUNODIFFUSION KIT #ID1001 | Immuno-Mycologics, Inc. | 1979.08.16 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K760827 | HISTOPLASMA YEAST ANTIGEN | I M, Inc. | 1976.11.01 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K760826 | HISTOPLASMA MYCELIAL ANTIGEN | I M, Inc. | 1976.11.01 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。