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Antigens, Ha (Including Ha Control), Influenza Virus A, B, C（GNT）
インフルエンザウイルスA・B・C型赤血球凝集素（Ha）抗原（Ha対照を含む） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | GNT |
|---|---|
| デバイス名 | Antigens, Ha (Including Ha Control), Influenza Virus A, B, C インフルエンザウイルスA・B・C型赤血球凝集素（Ha）抗原（Ha対照を含む） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3330 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、インフルエンザウイルスA型・B型・C型の赤血球凝集素（Ha）抗原およびそのHa対照を含む、微生物学的検査に用いられる抗原試薬です。米国ではクラスIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）が免除される区分に該当します。クラスIは一般的に人体へのリスクが低い機器に適用される分類であり、通常は一般的な管理要件を満たすことで市販が可能となります。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)届出が累計5件、参入企業数は3社となっていますが、直近5年間の届出実績はなく、最新の判定は1996年6月です。不具合報告は累計2件で、いずれもMalfunction（不具合）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。直近5年間の報告はなく、最新の報告は2002年2月となっています。回収については、クラスI・II・IIIのいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3330 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GNX | Antigens, Cf (Including Cf Control), Influenza Virus A, B, C インフルエンザウイルスA、B、C型補体結合抗原（対照用抗原を含む） | I | 微生物学 | 18 | — | 243 | 10 件 |
| 2 | GNW | Antisera, Cf, Influenza Virus A, B, C インフルエンザウイルスA・B・C型補体結合反応用抗血清 | I | 微生物学 | 16 | — | — | 2 件 |
| 3 | GNS | Antisera, Hai, Influenza Virus A, B, C インフルエンザウイルスA・B・C型血球凝集抑制用抗血清 | I | 微生物学 | 9 | — | — | — |
| 4 | GNR | Antisera, Neutralization, Influenza Virus A, B, C インフルエンザウイルスA、B、C型中和抗血清 | I | 微生物学 | 1 | — | — | — |
| 5 | NIA | Assay, Direct, Nucleic Acid Amplification, Influenza Virus | I | 微生物学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K950838 | VIRAZYME CULTURE CONFIRMATION SCREEN FOR INFLUENZA AND PARAINFLUENZA VIRUSES | Zymetx, Inc. | 1996.06.17 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K913828 | QTEST INFLUENZA A | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1991.09.23 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K902609 | DIRECTIGEN FLU A | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1990.09.10 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K780275 | INFLUENZA HA ANTIGEN A/USSR | Flow Laboratories, Inc. | 1978.02.28 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K780272 | INFLUENZA HA ANTIGEN | Flow Laboratories, Inc. | 1978.02.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。