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Antisera, Cf, Influenza Virus A, B, C（GNW）
インフルエンザウイルスA・B・C型補体結合反応用抗血清 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | GNW |
|---|---|
| デバイス名 | Antisera, Cf, Influenza Virus A, B, C インフルエンザウイルスA・B・C型補体結合反応用抗血清 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3330 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は、米国FDAの規制上クラスIに分類される体外診断用医療機器です。クラスIの医療機器は一般的に人体へのリスクが低いとされ、市販前届出（510(k)）が免除される区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約20件で、これまでに8社が参入していますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。回収は累計2件報告されていますが、重篤度クラス別の内訳や直近の回収実績は確認されていません。不具合報告（MDR）については、死亡・傷害・不具合のいずれも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3330 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GNX | Antigens, Cf (Including Cf Control), Influenza Virus A, B, C インフルエンザウイルスA、B、C型補体結合抗原（対照用抗原を含む） | I | 微生物学 | 18 | — | 243 | 10 件 |
| 2 | GNS | Antisera, Hai, Influenza Virus A, B, C インフルエンザウイルスA・B・C型血球凝集抑制用抗血清 | I | 微生物学 | 9 | — | — | — |
| 3 | GNT | Antigens, Ha (Including Ha Control), Influenza Virus A, B, C インフルエンザウイルスA・B・C型赤血球凝集素（Ha）抗原（Ha対照を含む） | I | 微生物学 | 5 | — | 2 | — |
| 4 | GNR | Antisera, Neutralization, Influenza Virus A, B, C インフルエンザウイルスA、B、C型中和抗血清 | I | 微生物学 | 1 | — | — | — |
| 5 | NIA | Assay, Direct, Nucleic Acid Amplification, Influenza Virus | I | 微生物学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 16 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K092882 | D3 FASTPOINT L-DFA INFLUENZA A/INFLUENZA B VIRUS IDENTIFICATION KIT | Diagnostic Hybrids, Inc. | 2009.10.21 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K092300 | MODIFICATION TO D3 ULTRA DFA RESPIRATORY VIRUS SCREENING & ID KIT | Diagnostic Hybrids, Inc. | 2009.08.28 | 特別（Special） | |
| 3 | K081746 | D3 DUET DFA INFLUENZA A/RESPIRATORY VIRUS SCREENING KIT | Diagnostic Hybrids, Inc. | 2008.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K061101 | D3 ULTRA DFA RESPIRATORY VIRUS SCREENING & ID KIT | Diagnostic Hybrids, Inc. | 2006.11.20 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K022713 | DFA RESPIRATORY VIRUS SCREENING & ID KIT | Diagnostic Hybrids, Inc. | 2002.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K003204 | BARTELS VIRAL RESPIRATORY SCREENING AND IDENTIFICATION KIT | Intracel Corp. | 2000.11.07 | 特別（Special） | － |
| 7 | K974302 | LIGHT DIAGNOSTICS SIMULFLUOR FLU A/FLU B | Light Diagnostics | 1998.04.08 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K973954 | IMAGEN RESPIRATORY SCREEN | Dako Diagnostics , Ltd. | 1997.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K962037 | IMAGEN RESPIRATORY SCREEN | Dako Diagnostics , Ltd. | 1996.12.26 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K942172 | INFLUENZA A ANTIGEN TEST | Neogenex | 1994.07.06 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K942174 | INFLUENZA B ANITGEN TEST | Neogenex | 1994.06.30 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K913351 | INFLUENZA MAB TEST/INFLUENZA A TEST | Gull Laboratories, Inc. | 1991.12.17 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K913214 | INFLUENZA MAB TEST/INFLUENZA B TEST | Gull Laboratories, Inc. | 1991.12.13 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K896635 | VIRAL RESPIRATORY INDIRECT FLUORES. MONO. ANTIBODY | Baxter Healthcare Corp | 1990.02.02 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K872694 | YNFLUENZA A VIRUS CF ANTIGEN AND CONTROL ANTIGEN | Sita, Inc. | 1987.09.18 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K872693 | INFLUENZA B VIRUS CF ANTIGEN AND CONTROL ANTIGEN | Sita, Inc. | 1987.09.18 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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