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FDA Product Code NIA

Assay, Direct, Nucleic Acid Amplification, Influenza Virus

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

デバイス名 Assay, Direct, Nucleic Acid Amplification, Influenza Virus
デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 866.3330
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 微生物学
定義（原文） These reagents are nucleic acid primers and probes for the amplification and identification of Influenza virus directly from clinical specimens. The identification aids in the diagnosis of influenza and provides epidemiological information on this disease. This reagent differs from the description in the regulation in that it consists of nucleic acid primers and probes rather than antisera.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 866.3330 に分類される product code（5 件）

GNXAntigens, Cf (Including Cf Control), Influenza Virus A, B, CGNWAntisera, Cf, Influenza Virus A, B, CGNSAntisera, Hai, Influenza Virus A, B, CGNTAntigens, Ha (Including Ha Control), Influenza Virus A, B, CGNRAntisera, Neutralization, Influenza Virus A, B, C

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。