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Antigens, Cf (Including Cf Control), Influenza Virus A, B, C（GNX）

インフルエンザウイルスA、B、C型補体結合抗原（対照用抗原を含む） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

10 件

直近 2013.08.21

510(k)

18 件

PMA

0 件

不具合報告

243 件

分類情報

Product Code GNX
デバイス名 Antigens, Cf (Including Cf Control), Influenza Virus A, B, C

インフルエンザウイルスA、B、C型補体結合抗原（対照用抗原を含む） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 866.3330
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 微生物学
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国の医療機器規制においてクラスIに分類されており、医療機器としてのリスクが低いと位置づけられています。クラスIに分類される機器の多くは市販前届出（510(k)）の対象外とされており、本品も届出免除（510(k) Exempt）として取り扱われるため、市販前届出および市販前承認（PMA）のいずれの手続きも経ずに市場に供することが可能です。

米国市場での動向

510(k)は累計約20件で、参入企業は14社となっていますが、直近5年間の届出はありません。回収は累計10件で、クラスIIが4件、クラスIIIが1件含まれる一方、クラスI（最重篤）は確認されておらず、最新の回収は2013年2月です。不具合報告は累計約240件で、死亡5件、傷害約30件に対し不具合（Malfunction）が209件と大半を占め、直近5年間では約190件、最新の報告は2025年8月となっています。主な問題としては、結果の不正確・不適切な読み取り（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）、偽陽性（False Positive Result）、化学物質等による装置汚染（Device Contamination with Chemical or Other Material）が挙げられています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 866.3330 に分類される product code（5 件）

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1GNW

Antisera, Cf, Influenza Virus A, B, C

インフルエンザウイルスA・B・C型補体結合反応用抗血清

I微生物学16——2 件
2GNS

Antisera, Hai, Influenza Virus A, B, C

インフルエンザウイルスA・B・C型血球凝集抑制用抗血清

I微生物学9———
3GNT

Antigens, Ha (Including Ha Control), Influenza Virus A, B, C

インフルエンザウイルスA・B・C型赤血球凝集素（Ha）抗原（Ha対照を含む）

I微生物学5—2—
4GNR

Antisera, Neutralization, Influenza Virus A, B, C

インフルエンザウイルスA、B、C型中和抗血清

I微生物学1———
5NIA

Assay, Direct, Nucleic Acid Amplification, Influenza Virus

I微生物学————

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 10 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: Remel IncQuidel CorporationPrinceton Biomeditech Corp
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-1962-2013 GNXクラス III（軽微）2013.02.19Remel Inc

Flu A+ Control Swabs incorrectly give Flu A- results when used for quality control testing with the Xpect Flu A&B test kit.

終了
Z-0819-2013 GNXクラス II2012.12.03Quidel Corporation

Quidel Corporation has initiated a voluntary recall of specific lots of the Sofia Influenza A+B FIA kits because of false positive results which may lead to misdiagnosis.

終了
Z-2308-2012 GNXクラス II2012.03.09Princeton Biomeditech Corp

There have been reports of dual positive (Flu A + Flu B positive) results being encountered.

終了
Z-2307-2012 GNXクラス II2012.03.09Princeton Biomeditech Corp

There have been reports of dual positive (Flu A + Flu B positive) results being encountered.

終了
Z-2306-2012 GNXクラス II2012.03.09Princeton Biomeditech Corp

There have been reports of dual positive (Flu A + Flu B positive) results being encountered.

終了
Z-0826-2007 GNX－－－－－
Z-0825-2007 GNX－－－－－
Z-0823-2007 GNX－－－－－
Z-0822-2007 GNX－－－－－
Z-0212-2009 GNX－－－－－

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

全 18 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K133411 ALERE BINAXNOW INFLUENZA A & B CARDAlere Scarborough, Inc D/B/A Binax, Inc.2013.12.05特別（Special） PDF
2K132352 SAS FLUALERT A & B, SAS INFLUENZA A TESTSa Scientific , Ltd.2013.08.22特別（Special） PDF
3K131804 REMEL XPECT FLU A&BRemel, Inc.2013.07.12特別（Special） PDF
4K131606 SOFIA INFLUENZA A+B FIAQuidel Corp.2013.07.05特別（Special） PDF
5K131599 QUICK VUE INFLUENZAQuidel Corporation2013.07.05特別（Special） PDF
6K131619 QUICKVUE INFLUENZA A+BQuidel Corp.2013.06.28特別（Special） PDF
7K123182 OSOM INFLUENZA A&B TEST MODEL 190SEKISUI Diagnostics, LLC2012.11.05特別（Special） PDF
8K971494 VIRAZYME INFLUENZA ID TEST FOR INFLUENZA TYPES A AND B VIRUSESZymetx, Inc.1997.09.10通常（Traditional） PDF
9K924006 BARTEL PRIMA SYSTEM INFLUENZA A ENZYME IMMUNOASSAYBaxter Healthcare Corp1992.12.29通常（Traditional） PDF
10K901493 FITC MURINE MONOCLONAL ANTI-INFLUENZA TYPE BWhittaker Bioproducts, Inc.1990.06.27通常（Traditional）－
11K893579 FITC MURINE MONOCLONAL ANTI-INFLUENZA TYPE AWhittaker Bioproducts, Inc.1990.01.16通常（Traditional）－
12K884191 INFLUENZA A IFA TEST FOR DIRECT ANTIGEN DETECTIONBaxter Diagnostics, Inc.1988.11.22通常（Traditional）－
13K872958 IMAGEN INFLUENZA VIRUS A AND B TESTMIBoots-Celltech Diagnostics, Inc.1988.02.24通常（Traditional）－
14K871233 ANTIBODY ASSAY FOR DETECTION OF INFLUENZA AMicroscan Div. Baxter Healthcare Corp.1987.06.26通常（Traditional）－
15K871231 ANTIBODY ASSAY FOR DETECTION OF INFLUENZA BMicroscan Div. Baxter Healthcare Corp.1987.06.26通常（Traditional）－
16K843660 IN FLUENZA B VIRUSInstitute Virion , Ltd.1985.09.26通常（Traditional）－
17K843659 INFLUENZA A2 VIRUSInstitute Virion , Ltd.1985.09.26通常（Traditional）－
18K802931 INFLUENZA A & B S-ANTIGEN & CONTROLSOrion Diagnostica, Inc.1981.01.12通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。