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Nystagmograph（GWN）
眼振計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2015.09.09
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分類情報
| Product Code | GWN |
|---|---|
| デバイス名 | Nystagmograph 眼振計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.1460 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 眼振計は、眼球の不随意的な律動運動である眼振を記録し解析するための機器です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで販売が認められる審査区分となっています。 米国市場での動向 510(k)は累計約60件、直近5年では約5件が届出され、参入企業数は約40社となっています。不具合報告は累計約20件で、内訳は不具合(Malfunction)が中心ですが傷害の報告も一定数含まれており、死亡の報告は確認されていません。主な問題としてはBreak、Communication or Transmission Problem、Detachment of Device or Device Componentが挙げられています。回収は累計4件でいずれもクラスII、クラスIの報告は確認されておらず、最新の回収開始は2015年7月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2730-2015 GWN | クラス II | 2015.07.21 | Neuro Kinetics, Inc. | The devices that included the OVAR research test were not cleared for marketing and mTBI research package was sold with the incorrect investigational label. | 終了 |
| Z-1795-2015 GWN | クラス II | 2015.04.30 | Neuro Kinetics, Inc. | complaints of system malfunction and unintended, sudden movement at start up. No injuries reported. | 終了 |
| Z-2072-2014 GWN | クラス II | 2014.07.09 | Integra LifeSciences Corp. | Integra LifeSciences is recalling the Camino Intracranial Pressure Monitoring Kits because of revised labelling to indicate they are unsafe in an MR environment. | 終了 |
| Z-0966-2014 GWN | クラス II | 2013.11.21 | Neuro Kinetics, Inc. | The data provided on the Normative Data Template CD for use with the I-Portal devices has not received clearance by FDA through the premarket 510(k) notification process. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 60 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260566 | SMARTVERTIGO Vestibular Assessment System | VertigoDx, Inc. | 2026.07.30 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K243709 | NeuroEars-Anna | Neuroears, Inc. | 2025.08.25 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K242198 | ICS Dizcovery (1091) | Natus Medical Denmark Aps | 2025.02.14 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K242726 | Synapsys VHIT | Inventis S.R.L. | 2025.01.03 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K223047 | NeuroSwift Pro | Neurobit Technologies Co., Ltd. | 2023.06.29 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K203082 | Insight Infrared Video Goggles | Vestibular First | 2020.11.12 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K200534 | VisualEyes | Interacoustics A/S | 2020.08.12 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K192186 | I-Portal Neuro Otologic Test Center, I-Portal Video Nystagmography System, I-Portal Portable Assessment System - Nysragmograph | Neurolign USA, LLC | 2019.11.29 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K181771 | RightEye Vision System | Righteye, LLC | 2018.09.28 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K182214 | DizzyDoctor System 1.0.0 | Dizzydoctor Systems, LLC | 2018.09.14 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K181025 | I-Portal Neuro Otologic Test Center; I-Portal Video Nystagmography System; I-Portal Video Oculography Eye Tracking System | Neuro Kinetics, Inc. | 2018.07.24 | 特別（Special） | |
| 12 | K171884 | I-Portal Portable Assessment System - Nystagmograph (I-PAS) | Neuro Kinetics, Inc. | 2017.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K163270 | ISEN-Goggles with Data Viewer | Isent Tech & Trading Company, Ltd. | 2017.09.25 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K163149 | VisualEyes | Interacoustics A/S | 2017.04.26 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K163558 | Synapsys Ulmer Video Nystagmograph | Synapsys SA | 2017.03.23 | 特別（Special） | |
| 16 | K152727 | ISEN-Goggles | Isen Tech & Trading Company, Ltd. | 2016.04.26 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K152915 | EYE-SYNC | Syncthink, Inc. | 2016.01.29 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K152112 | VisualEyes | Interacoustics A/S | 2015.12.29 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K151504 | ICS Impulse | Gn Otometrics | 2015.11.16 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K143607 | I-Portal NOTC, VNG and VOG | Neuro Kinetics, Inc. | 2015.07.08 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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取得日: 2026.09.28
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