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Tester, Electrode/Lead, Electroencephalograph（GYA）
脳波計用電極・リードテスタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | GYA |
|---|---|
| デバイス名 | Tester, Electrode/Lead, Electroencephalograph 脳波計用電極・リードテスタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 882.1410 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、脳波計に用いられる電極やリードの機能を検査するための試験装置です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象から除外されているため、市販前に有効性や安全性に関するFDAへの届出を行うことなく市場に供給することが可能です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は5件、参入企業数は5社となっていますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告（MDR）は累計5件で、内訳は死亡0件、傷害1件、不具合（Malfunction）3件、その他1件となっており、主な問題としてBreak / Material Fragmentation（破損・材料の破片化）が挙げられています。直近5年間の報告件数は2件で、最新の報告は2021年10月です。回収（リコール）の実施は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K883869 | DERMTRODE | World Precision Instruments, Inc. | 1988.09.30 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K854396 | RUB E-Z | E-Z Instruments Co. | 1986.05.08 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K830877 | AP-CHECK | General Devices | 1983.06.08 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K820040 | SC-IT IMPEDANCE TESTER | Cadwell Laboratories, Inc. | 1982.01.28 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K781475 | ELECTRODE IMPEDANCE TESTER-MODEL 500 | Life-Tech Instruments, Inc. | 1978.09.07 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。