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Electrode, Cortical（GYC）
皮質電極 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2019.09.04
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分類情報
| Product Code | GYC |
|---|---|
| デバイス名 | Electrode, Cortical 皮質電極 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.1310 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、脳外科手術や脳波測定の際に脳の皮質表面に直接接触させて電気信号を記録または刺激に用いる電極です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に該当します。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約30件で、24社が参入しており、直近5年間でも約5件の届出が行われています。不具合報告は累計約120件で、死亡例は0件、傷害が約20件、不具合（Malfunction）が約90件と大半を占め、主な問題としてMaterial Separation（材料分離）、Difficult to Remove（取り外し困難）、Improper or Incorrect Procedure or Method（手技・方法の不適切または誤り）が挙げられています。回収は累計6件で、うちクラスI（最重篤）が1件、クラスIIが2件含まれており、最新の回収は2019年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 皮質電極クラスⅣ | 7 | 5 | 3.94 億円/年 | +22.4% | 4.01 万円/個 | 41.2% |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 胎児頭皮用電極クラスⅡ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 胎児頭皮用クリップ電極クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 眼球電位用電極クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | 電気ショック用電極クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2406-2019 GYC | クラス II | 2019.06.18 | Ad-Tech Medical Instrument Corporation | Supplemental information provided with devices indicates that the subdural electrodes, depth electrodes, and anchor bolts are approved for use in the MR environment, for which they are not approved for such use. | 終了 |
| Z-1030-2013 GYC | クラス II | 2013.03.18 | Integra Burlington MA, Inc. | If the headphone jack is in use during a surgical procedure with the OCS2 and a non-intended voltage (such as static electricity) comes in contact with the outer case of the unit, that voltage could be transmitted to the patient and could be a potential source of injury. | 終了 |
| Z-0892-2013 GYC | クラス I（最重篤） | 2012.12.18 | Ad-Tech Medical Instrument Corporation | The microelectrodes are not flush with the silastic substrate, may contain sharp edges capable of abrading the cortical surface, and may have remaining pieces which may fracture and remain in the cortical tissue with the electrode is explanted. Recall expanded on 5/2/2013 to include additional Macro Micro Subdural Electrodes. | 終了 |
| Z-0801-2012 GYC | － | － | － | － | － |
| Z-0800-2012 GYC | － | － | － | － | － |
| Z-0799-2012 GYC | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 32 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K250094 | Atlas Stim Headbox (NK) (31-0601-0077); Atlas Stim Headbox (Touchproof) (31-0601-0089); Atlas Stim Headbox (HD) (31-0601-0132); ASHB FIBER OPTIC DUPLEX CONN 2m (31-0204-0001); ASHB FIBER OPTIC DUPLEX CONN 7m (31-0204-0002); ATLAS Stim Headbox Software (36-0301-0006); Atlas Headbox Interface Cable (NK) (31-0204-003); Atlas Headbox Interface Cable (Touchproof) (31-0204-004); Atlas Headbox Interface Cable (HD) (31-0204-005); Atlas Headbox Expansion Panel (31-0607-0014) | Neuralynx, Inc. | 2025.04.14 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K242618 | Layer 7-T | Precision Neuroscience, Corp. | 2025.03.30 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K221123 | WISE Cortical Strip (WCS) | Wise S.R.L. | 2022.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K211954 | Subdural Electrode, Strip/Intraoperative Strip, Grid/Intraoperative Grid, Multi-Strip and Split Grid, Intraoperative Mapping Grid | Spes Medica Srl | 2022.11.10 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K201931 | Dixi Medical Intraoperative Subdural Electrodes (Strips and Grids) | Dixi Medical | 2021.10.02 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K191346 | Blackrock NeuroCoG Subdural Cortical Electrodes (Strips and Grids) | Blackrock Microsystems | 2020.02.14 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K191186 | Subdural Strip/Intraoperative Split Electrode, Subdural Grid/Intraoperative Grid Electrode, Dual-Sided Interhemispheric Subdural Electrode, Multi-Strip and Slit Grid Subdural Electrode, Intraoperative Mapping Grid Subdural Electrode | Ad-Tech Medical Instrument Corporation | 2020.01.25 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K192764 | NeuroOne Cortical Electrode | Neuroone, Inc. | 2019.11.26 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K183437 | AirRay Subdural Cortical Electrodes | Cortec GmbH | 2019.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K180761 | SD LTM STIM Cortical Stimulator | Micromed S.P.A. | 2018.06.18 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K173684 | g.Estim PRO | G.Tec Medical Engineering GmbH | 2018.05.04 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K151354 | Cervello STIM | Blackrock Neuromed | 2016.01.27 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K110410 | MS-120BK ELECTRIC STIMULATOR (EXTENSION UNIT) | Nihon Kohden Corp. | 2011.08.04 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K102802 | INTEGRA ELECTRODE TUNNELING NEEDLE | Integra LifeSciences Corporation | 2010.11.23 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K082629 | S12X WITH ESAX OPTION | Chatten Associates, Inc. | 2009.07.01 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K082474 | PMT SUBDURAL CORTICAL ELECTRODES | Pmt Corp. | 2009.05.08 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K072964 | NICOLET CORTICAL STIMULATOR | Cardinal Health, Inc. | 2008.12.30 | 簡略（Abbreviated） | |
| 18 | K082250 | AURAGEN CORTICAL SURFACE ELECTRODES | Integra Neurosciences | 2008.10.10 | 特別（Special） | |
| 19 | K053363 | DUAL-SIDED INTERHEMISPHERIC SUBDURAL ELECTRODES, GRID SUBDURAL ELECTRODES, INTRAOPERATIVE SUBDURAL ELECTRODES | Ad-Tech Medical Instrument Corp | 2006.05.30 | 簡略（Abbreviated） | |
| 20 | K021144 | SUBDURAL STRIP ELECTRODE | Nicolet Biomedical, Inc. | 2002.06.24 | 簡略（Abbreviated） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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