Encephalogram Telemetry System（GYE）

脳波テレメトリシステムこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

20 件

PMA

0 件

不具合報告

22 件

分類情報

Product Code	GYE
デバイス名	Encephalogram Telemetry System 脳波テレメトリシステムこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	882.1855
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	神経科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この機器は脳波を無線伝送により遠隔測定するためのシステムです。米国ではクラスIIに分類されており、通常は市販前届出（510(k)）の対象となりますが、本製品コードについては届出免除（510(k) Exempt）とされているため、市販前届出を行うことなく市場に出すことが可能です。米国市場での動向本製品コードの510(k)累計件数は約20件で、参入企業数は11社です。直近5年間の届出はなく、最新の判定は1997年7月となっています。不具合報告は累計約20件で、内訳は不具合(Malfunction)が約10件と最も多く、死亡5件、傷害約3件も報告されており、主な問題として通信または伝送の問題(Communication or Transmission Problem)が挙げられています。回収については累計0件で、これまでに報告は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	内臓機能検査用器具	テレメトリー式脳波計クラスⅡ	11	7	2.75 億円/年	-45.7%	113.89 万円/個	100.0%
2	内臓機能検査用器具	テレメトリー式脳波受信機クラスⅡ	—	—	—	—	—	—
3	内臓機能検査用器具	テレメトリー式脳波送信機クラスⅡ	—	—	—	—	—	—
4	疾病診断用プログラム	テレメトリー式脳波計用プログラムクラスⅡ	2	2	—	—	—	—
5	内臓機能検査用器具	テレメトリー式生体信号測定装置クラスⅡ	5	4	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

無料会員 1,000名突破

回収・承認・不具合報告の明細の閲覧は会員限定です

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

無料で会員登録する

米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 20 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K963195	WIRELESS EEG RECORDING SYSTEM MODEL W32	Cme Telemetrix, Inc.	1997.07.29	通常（Traditional）	－
2	K970659	DT-24 TELEPHONIC EEG TRANSMITTER/DR-24 TELEPHONIC EEG RECEIVER	Telediagnostic Systems, Inc.	1997.05.16	通常（Traditional）	－
3	K895895	MODEL 219 TELEMETRY SYSTEM	Mennen Medical, Inc.	1990.02.22	通常（Traditional）	－
4	K891405	BMS-2000 MOBILE EEG SYSTEM	Buckman Co., Inc.	1989.08.02	通常（Traditional）	－
5	K885328	RS-10 TELEPHONIC POLYSOMNOGRAPHY RECEIVER	Telediagnostic Systems, Inc.	1989.03.22	通常（Traditional）	－
6	K883947	ISO-100 ISOLATION AMPLIFIER	Telediagnostic Systems, Inc.	1988.12.05	通常（Traditional）	－
7	K883461	DAD 16S, DATA ACQUISTION DEVICE 16 CH. SERIES	Biohm, Inc.	1988.11.30	通常（Traditional）	－
8	K874257	S-10 TELEPHONIC POLYSOMNOGRAPH	Telediagnostic Systems, Inc.	1987.12.11	通常（Traditional）	－
9	K871120	M10 EEG MONITOR SCOPE	Telediagnostic Systems, Inc.	1987.05.01	通常（Traditional）	－
10	K860128	MODAC-XXXX INTENSIVE MONITORING OF EEG	Grass-Telefactor Product Group	1986.03.27	通常（Traditional）	－
11	K833880	TELEPHONIC RECEIVER R-10 EEG	Pharmaquest Corp.	1983.11.29	通常（Traditional）	－
12	K833236	TELEPHONE TRANSMITTER T-10 EEG	Pharmaquest Corp.	1983.11.29	通常（Traditional）	－
13	K832304	BRAEGEN III 10-CHANNEL TRANSMITTER-	Electro-Bio-Medical Services, Inc.	1983.08.31	通常（Traditional）	－
14	K813010	EEG TELEPHONE TRANSMITTER, MODEL #T-7	Pharmaquest Corp.	1981.11.16	通常（Traditional）	－
15	K811093	BRAEGEN EEG TRANSMITTER/RECEIVER SYS	Electro-Bio-Medical Services, Inc.	1981.05.05	通常（Traditional）	－
16	K802656	MODEL T-6 EEG TELEPHONE TRANSMITTER	Telediagnostic Systems, Inc.	1980.11.26	通常（Traditional）	－
17	K802657	MODEL AFR EEG TELEPHONE RECEIVER	Telediagnostic Systems, Inc.	1980.11.12	通常（Traditional）	－
18	K792371	TELEMETRY SYSTEM XMT-1 & REC-1	Burdick Corp.	1980.01.31	通常（Traditional）	－
19	K792380	CMS 6000	Physio-Control Corp.	1980.01.04	通常（Traditional）	－
20	K761259	G.E. TELEMETRY MONITORING	General Electric Co.	1976.12.21	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。