Instrument, Shunt System Implantation（GYK）

シャントシステム植込み器具この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

510(k)

13 件

PMA

0 件

不具合報告

15 件

分類情報

Product Code	GYK
デバイス名	Instrument, Shunt System Implantation シャントシステム植込み器具この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	882.4545
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	神経科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この機器は米国の規制上クラスIに区分されており、市販前届出（510(k)）が免除されている器具です。クラスIは一般的に安全性のリスクが低い医療機器に適用される分類であり、市販前の個別審査を経ずに流通が認められています。米国市場での動向 510(k)は累計約13件で、参入企業は8社、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約15件で、Malfunction（不具合）が9件と中心を占め、Injury（傷害）が5件、死亡の報告は確認されていません。主な問題としてDifficult to Remove、Material Integrity Problem、Mechanical Jamが挙げられています。回収は累計1件で、直近5年間の発生は確認されておらず、主な根本原因としてLabeling mix-upsが挙げられています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	整形用機械器具	整形外科装具挿入器クラスⅡ	—	—	—	—	—	—
2	整形用機械器具	歯科用インプラント手術器具クラスⅠ	650	78	18.9 億円/年	+12.3%	1.31 万円/個	25.5%
3	整形用品	歯科用インプラントシステムクラスⅢ	102	31	52.01 億円/年	+10.9%	1.47 万円/個	12.5%
4	整形用機械器具	歯科インプラント補綴用器具クラスⅠ	205	32	5.26 億円/年	-9.3%	5,943 円/個	8.4%
5	医療用嘴管及び体液誘導管	水頭症シャント用ホルダクラスⅣ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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全 1 件

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-1231-2011 GYK	－	－	－	－	－

全 13 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K962761	REIGEL TUNNELING DEVICE	Cook, Inc.	1996.10.11	通常（Traditional）	PDF
2	K934391	V/P AND L/P CATHETER PASSERS	Radionics, Inc.	1993.11.19	通常（Traditional）	PDF
3	K930606	PS MEDICAL DISPOSABLE SUBCUTANEOUS CATH PASSER	Pudenz-Schulte Medical Research Corp.	1993.09.10	通常（Traditional）	PDF
4	K932273	CORDIS TUNNELER	Cordis Corp.	1993.08.23	通常（Traditional）	PDF
5	K895868	HEYER-SCHULTE DISPOSABLE PERITONEAL CATHETER PASSE	Baxter Healthcare Corp	1989.10.31	通常（Traditional）	－
6	K883607	PEEL-AWAY INTRODUCER FOR VENTRICULAR CATHETER	Codman & Shurtleff, Inc.	1988.09.30	通常（Traditional）	－
7	K873771	HEYER-SCHULTE(R) ONE PIECE SHUNT VENT. CATH. INTRO	American V. Mueller	1987.12.18	通常（Traditional）	－
8	K865075	H-H SUBGALEAL TROCAR	Holter-Hausner Intl.	1987.01.13	通常（Traditional）	－
9	K853370	H-H CATHETER PASSERS(TACL DESIGN	Holter-Hausner Intl.	1985.09.18	通常（Traditional）	－
10	K853368	H-H SHUNT INTRODUCER	Holter-Hausner Intl.	1985.09.06	通常（Traditional）	－
11	K841553	H-H SHUNT PASSERS	Holter-Hausner Intl.	1984.05.14	通常（Traditional）	－
12	K792639	H-H SHUNT INTRODUCER	Holter-Hausner Intl.	1979.12.31	通常（Traditional）	－
13	K771529	PERITONEAL INTRODUCER & SHEATH	Cordis Corp.	1977.08.16	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。