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Stimulator, Spinal-Cord, Implanted (Pain Relief)（GZB）

植込み型脊髄刺激装置（疼痛緩和用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

5 件

直近 2014.10.08

510(k)

139 件

PMA

0 件

不具合報告

43,943 件

分類情報

Product Code GZB
デバイス名 Stimulator, Spinal-Cord, Implanted (Pain Relief)

植込み型脊髄刺激装置（疼痛緩和用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 882.5880
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 神経科
定義 －
フラグ
インプラント機器
AI分析

本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。これは、既に合法的に販売されている同種の機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きです。

米国市場での動向

本製品区分では、510(k)としてこれまでに約140件の届出があり、参入企業数は23社、直近5年間では約2件の届出が確認されています。不具合報告は累計で約43,900件に上り、うち死亡は196件、傷害が約41,400件と大半を占め、不具合（Malfunction）は約1,800件となっており、主な問題としてはMigration（移動）、Fracture（破損）、Break（破断）が挙げられています。回収は累計5件で、クラスIIが2件、クラスIおよびクラスIIIは確認されておらず、直近5年間の回収はなく、最新の回収開始時期は2014年7月です。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 882.5880 に分類される product code（1 件）

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1LHG

Electrode, Spinal Epidural

脊髄硬膜外電極

II神経科1—21—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1理学診療用器具植込み型疼痛緩和用スティミュレータクラスⅣ51546.51 億円/年+37.8% 25.58 万円/個0.0%
2理学診療用器具植込み型排尿・排便機能制御用スティミュレータクラスⅣ31————
3理学診療用器具植込み型末梢神経無痛法用電気刺激装置クラスⅣ——————
4理学診療用器具植込み型歩行用神経筋電気刺激装置クラスⅣ——————
5理学診療用器具脳無痛法用電気刺激装置クラスⅣ——————

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

全 5 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: St. Jude Medical, Inc.
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-2719-2014 GZBクラス II2014.07.29St. Jude Medical, Inc.

The Directions for Use (DFU) manual contains information for devices that are not approved in the US. The correct US approved versions of the manuals were sent to the customers to replace the incorrect international manuals.

終了
Z-2718-2014 GZBクラス II2014.07.29St. Jude Medical, Inc.

The Directions for Use (DFU) manual contains information for devices that are not approved in the US. The correct US approved versions of the manuals were sent to the customers to replace the incorrect international manuals.

終了
Z-2241-2008 GZB－－－－－
Z-1425-2010 GZB－－－－－
Z-0905-06 GZB－－－－－

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

全 139 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K233801 Nalu Neurostimulation System for Spinal Cord Stimulation; Nalu Neurostimulation System for Peripheral Nerve StimulationBoston Scientific Neuromodulation2024.08.23通常（Traditional） PDF
2K221376 Nalu Neurostimulation SystemBoston Scientific Neuromodulation2022.06.10特別（Special） PDF
3K203547 Nalu Neurostimulation SystemBoston Scientific Neuromodulation2021.03.25通常（Traditional） PDF
4K202274 Nalu Neurostimulation Kit (lnte:gmted 40 em: Single 8/Dual 8), Nalu Neurostimulation Kit (Ported, 2 em: Single 8/Dual8), Dual 8 Ported Nalu Implantable Pulse Generator with 40 ern Kil, 40 cm/ 60 cm/60 em TrialJExtension Lead Kits, Patient Kits and miscellaneous replacement kitsBoston Scientific Neuromodulation2020.11.09通常（Traditional） PDF
5K201618 Nalu Neurostimulation SCS systemBoston Scientific Neuromodulation2020.07.15特別（Special） PDF
6K191466 SandShark Injectable Anchor (SIA) SystemStimwave Technologies, Inc.2019.11.07通常（Traditional） PDF
7K190960 Nalu Lead Blank (50cm)Boston Scientific Neuromodulation2019.07.11通常（Traditional） PDF
8K182720 Freedom Spinal Cord Stimulator (SCS) SystemStimwave Technologies Incorporated2019.03.29通常（Traditional） PDF
9K183047 Nalu Neurostimulation SystemBoston Scientific Neuromodulation2019.03.22通常（Traditional） PDF
10K180981 Stimulator Kit, Trial Kit, Spare Lead Kit, Wearable Assembly KitStimwave Technologies Incorporated2018.09.19通常（Traditional） PDF
11K172644 Sandshark Injectable Anchor Kit, Injectroducer Handle, Loading Rod with Anchor, Loading BaseStimwave Technologies Incorporated2017.11.03通常（Traditional） PDF
12K170141 Receiver Kit, Trial Kit, Spare Lead Kit, Sterile Revision Kit, Wearable Antenna Assembly Kit and Charger KitStimwave Technologies Incorporated2017.05.02通常（Traditional） PDF
13K162161 Receiver Kit, Trial Kit, Spare Lead Kit, Sterile Revision Kit, Wearable Antenna Assembly Kit and Charger KitStimwave Technologies Incorporated2016.12.16通常（Traditional） PDF
14K160600 Freedom Spinal Cord Stimulator SystemStimwave Technologies Incorporated2016.08.26通常（Traditional） PDF
15K150924 A.I.M. Lead Loop Suturing Device (1), A.I.M. Tension Assist/Suture Cutter Device, A.I.M. Lead Loop Suturing Device (1) plus Tension Assist/Suture Cutter Device, A.I.M. Lead Loop Suturing Device (2), A.I.M. Lead Loop Suturing Device plus Tension Assist/Suture Cutter DeviceAnchor Innovation Medical (A.I.M.)2015.07.27通常（Traditional） PDF
16K150517 Freedom Spinal Cord Stimulator SystemStimwave Technologies Incorporated2015.06.05通常（Traditional） PDF
17K141399 FREEDOM SPINAL CORD STIMULATOR (SCS) SYSTEMStimwave Technologies Incorporated2014.10.10通常（Traditional） PDF
18K140272 SWIFT-LOCK ANCHORSt Jude Medical2014.05.02通常（Traditional） PDF
19K130545 MULTI LEAD TRIAL CABLESt Jude Medical2013.06.18通常（Traditional） PDF
20K123299 MTS SYSTEM, WIDE-SPACE QUATTRODE PERCUTANEOUS LEADSSt. Jude Medical Neuromodulation2013.01.18通常（Traditional） PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

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