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Device, Galvanic Skin Response Measurement（GZO）
ガルバニック皮膚反応測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
3 件
直近 2018.08.15
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分類情報
| Product Code | GZO |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Galvanic Skin Response Measurement ガルバニック皮膚反応測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.1540 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本装置は、皮膚表面の電気的特性（発汗などによる皮膚コンダクタンスの変化）を測定し、自律神経系の活動状態を評価するために用いられる機器です。米国ではクラスIIに分類されていますが、21 CFR 882.1540の規定により市販前届出（510(k)）が免除されており、他のクラスII機器と比べて相対的にリスクが低いと位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約30件、参入企業数は約20社で、直近5年間の届出はなく最新の判定は2015年10月、PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約30件で、死亡2件、傷害約10件、不具合7件、その他8件となっており、死亡・傷害の合計が全体の約半数を占めており、直近5年間では2件の報告があり、最新は2024年12月です。回収は累計3件で、いずれもクラスIIとなっており、クラスIの報告は確認されておらず、最新の回収は2018年7月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | はり又はきゅう用器具 | 治療点検索測定器クラスⅡ | 6 | 6 | — | — | — | — |
| 2 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 電気誘発反応刺激装置クラスⅡ | 9 | 6 | 0.92 億円/年 | -31.4% | 120.55 万円/個 | 11.9% |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 視覚誘発反応用電極クラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 検眼用器具 | コントラスト感度測定装置クラスⅠ | 19 | 4 | 0.28 億円/年 | -82.9% | 95.46 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2736-2018 GZO | クラス II | 2018.07.02 | Hudson Scientific LLC | The device and its accessories may not have been manufactured according to current Good Manufacturing Practices. In addition, the firm has received three complaints regarding electric shocks received when using the device. | 終了 |
| Z-2121-2016 GZO | クラス II | 2015.11.23 | ZYTO Technologies, Inc. | ZYTO Technologies Inc. Announces a Voluntary Recall of the ZYTO Tower and ZYTO Select and Elite Software Due to Claims Exceeding the 510(k) Clearance. | 終了 |
| Z-2120-2016 GZO | クラス II | 2015.11.23 | ZYTO Technologies, Inc. | ZYTO Technologies Inc. Announces a Voluntary Recall of the ZYTO Tower and ZYTO Select and Elite Software Due to Claims Exceeding the 510(k) Clearance. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 26 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K150804 | QBioScan | Medeia, Inc. | 2015.10.19 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K152216 | SudoC | Ld Technology, LLC | 2015.09.24 | 特別（Special） | |
| 3 | K141872 | SUDOSCAN | Impeto Medical, Inc. | 2014.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K131568 | SUDO PATH | Ld Technology, LLC | 2013.06.28 | 特別（Special） | |
| 5 | K111308 | ZYTO HAND CRADLE | Zyto Technologies, Inc. | 2011.08.30 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K102166 | ELECTRO INTERSTITIAL SCAN | Ld Technology, LLC | 2010.12.10 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K100233 | SUDOSCAN | Impeto Medical | 2010.06.14 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K053004 | MSAS-VANTAGE | Biomeridian, Int. | 2006.01.13 | 特別（Special） | |
| 9 | K032935 | EPI-SCAN, MODEL P 100 | Edx Epi-Scan, Inc. | 2003.11.20 | 特別（Special） | |
| 10 | K023355 | ASYRA | Galloway Technologies, LLC | 2003.06.24 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K020360 | ABR-2000 | Meridian Co., Ltd. | 2002.08.29 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K020567 | AKUPORT M1 | Vibrant Health | 2002.05.02 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K020568 | AKUPORT M-2 | Vibrant Health | 2002.04.30 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K020565 | EAV COMBI-2 | Vibrant Health | 2002.04.30 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K020564 | EAV KINDLING 2000S GSR DEVICE | Virbrant Health | 2002.04.30 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K010897 | MERIDIAN-PORTABLE | Meridian Co., Ltd. | 2001.06.19 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K003480 | BIOFIND | Bio-Scan, Inc. | 2001.05.11 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K001347 | MERIDIAN-II AND MERDIAN-PLUS | Meridian Co., Ltd. | 2000.11.03 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K993824 | MSAS PROFESSIONAL | Biomeridian, Int. | 2000.01.20 | 特別（Special） | |
| 20 | K993202 | EIM-107 PREP-CHECK | General Devices | 1999.12.17 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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