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Catheter, Ventricular（HCA）
脳室カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2021.04.14
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分類情報
| Product Code | HCA |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Ventricular 脳室カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.4100 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は脳室内に留置して使用されるカテーテルであり、神経系領域（Neurology）に関連する医療機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）による審査を受けることが求められています。これは、既存の同種機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分であり、市販前承認（PMA）を要するクラスIII機器よりも規制上の負担が比較的軽い区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品は510(k)（市販前届出）区分で、累計10件が届出され、8社が参入していますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約160件あり、うち死亡が4件、傷害が約40件、残る大半は不具合（Malfunction）に関するものです。回収は累計6件で、クラスIIが1件確認されている一方、クラスI（最重篤）およびクラスIIIの報告はなく、最新の回収は2021年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 882.4100 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 心室向け心臓用カテーテルクラスⅣ | 4 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 植込み型脳室用カテーテルクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 脳室向け脳神経外科用カテーテルクラスⅣ | 5 | 3 | 1.26 億円/年 | +7.7% | 2,309 円/個 | 100.0% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 心室カニューレクラスⅣ | 1 | 1 | 0.71 億円/年 | -9.2% | 1.38 万円/個 | 93.8% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 脳用カテーテルクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件510(k)（市販前届出）
全 10 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K161731 | Cleveland Multiport Ventricular Catheter Set | Parker Hannifin Corp. | 2017.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K123605 | SMARTFLOW CATHETER | Mri Interventions, Inc. | 2013.08.16 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K031123 | CODMAN BACTISEAL BARIUM STRIPED CATHETERS | Codman & Shurtleff, Inc. | 2003.05.14 | 特別（Special） | |
| 4 | K021481 | BRESAGEN CATHETER, MODEL CS-3000 | Bresagen, Inc. | 2002.08.06 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K020728 | MIETHKE SHUNT SYSTEM | Aesculap, Inc. | 2002.04.05 | 特別（Special） | |
| 6 | K013005 | ACT 11 MP VENTRICULAR CATHETER | Innerspace, Inc. | 2002.03.08 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K003322 | CODMAN BACTISEAL CATHETERS | Codman & Shurtleff, Inc. | 2001.10.01 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K992796 | ASPIRATION/IRRIGATION CATHETER, MODEL AC-1000 | Image-Guided Neurologics, Inc. | 1999.10.25 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K983331 | MEDTRONIC PS MEDICAL INNERVISION VENTRICULAR CATHETER, 15CM MODEL 99102 | Medtronic PS Medical | 1998.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K834477 | DISPOS. SCOTT CANNULAS 16-1054 ETC. | Codman & Shurtleff, Inc. | 1984.03.19 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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