'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Catheter, Ventricular (Containing Antibiotic Or Antimicrobial Agents)（NHC）
抗菌薬含有脳室カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
2 件
直近 2018.08.22
3 件
0 件
44 件
分類情報
| Product Code | NHC |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Ventricular (Containing Antibiotic Or Antimicrobial Agents) 抗菌薬含有脳室カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.4100 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | Used to gain access to the cavities of the brain for injection of material into or removal of material from the brain. 脳内への物質の注入又は脳からの物質の除去のために、脳の腔へのアクセスを得るために使用される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品目は米国の医療機器規制においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に位置づけられています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器を対象とし、一般管理及び特別管理により安全性・有効性が確保されると判断される製品が該当します。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)は累計約3件で、参入企業数は2社、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約40件で、死亡1件、傷害約20件、不具合（Malfunction）約20件となっており、死亡・傷害の報告が報告全体の大半を占めています。主な問題として破損・破断・材料分離（Break / Fracture / Material Separation）が挙げられています。回収は累計2件でいずれもクラスIIに分類され、クラスI（最重篤）の回収は確認されておらず、最新の回収開始は2018年5月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 882.4100 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 植込み型脳室用カテーテルクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 脳室向け脳神経外科用カテーテルクラスⅣ | 5 | 3 | 1.34 億円/年 | +12.9% | 2,459 円/個 | 100.0% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 抗菌泌尿器用カテーテルクラスⅢ | 11 | 3 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 心室向け心臓用カテーテルクラスⅣ | 4 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 心室カニューレクラスⅣ | 1 | 1 | 0.69 億円/年 | -12.6% | 1.33 万円/個 | 91.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2791-2018 NHC | クラス II | 2018.05.31 | Cook Inc. | This lot of VentriClear failed endotoxin testing. Potential adverse events include immune responses ranging from non-specific febrile reaction to life-threatening systemic inflammatory response syndrome (SIRS). | 終了 |
| Z-0416-2016 NHC | クラス II | 2015.11.19 | Cook Inc. | Cook Medical initiated a voluntary recall of specific lot numbers of the VentriClear II Ventricular Drainage Catheter Set due to the device being sterilized twice, which may result in the minocycline and rifampin catheter coating to be less than what is indicated on the labeling. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 3 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K160223 | VentriClear Ventricular Drainage Catheter Set with Cook Spectrum Antibiotic Impregnation, VentriClear II Ventricular Drainage Catheter | Cook Incorporated | 2016.04.08 | 特別（Special） | |
| 2 | K071640 | VENTRICLEAR II, SPECTRUM VENTRICULAR DRAINAGE CATHETER, MODEL N-VVDC-02-ABRM | Cook, Inc. | 2007.07.12 | 特別（Special） | |
| 3 | K011812 | SPECTRUM VENTRICULAR CATHETER | Cook, Inc. | 2001.11.08 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。