Clamp, Carotid Artery（HCE）

頸動脈クランプこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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PMA

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分類情報

Product Code	HCE
デバイス名	Clamp, Carotid Artery 頸動脈クランプこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	882.5175
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	神経科
定義	－
フラグ	インプラント機器
AI分析	本品は米国FDAの分類においてクラスIIに区分される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、市販前承認（PMA）のような厳格な審査ではなく、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みです。米国市場での動向 510(k)の累計件数は2件で、参入企業数は2社ですが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告・実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	結紮器及び縫合器	外科手術用頸動脈クランプクラスⅡ	—	—	—	—	—	—
2	結紮器及び縫合器	再使用可能な外科手術用頸動脈クランプクラスⅠ	3	3	—	—	—	—
3	医療用嘴管及び体液誘導管	カテーテル用クランプクラスⅠ	7	6	—	—	—	—
4	結紮器及び縫合器	外科手術用汎用動脈クランプクラスⅡ	—	—	—	—	—	—
5	医療用嘴管及び体液誘導管	頸動脈用シャントクラスⅡ	7	6	0.13 億円/年	+13.6%	1.02 万円/個	0.9%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 2 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K870399	SELVERSTONE CLAMP SALIBI CLAMP	Codman & Shurtleff, Inc.	1987.03.06	通常（Traditional）	－
2	K811821	CAROTID ARTERY CLAMP & TOOLS	New England Surgical Instrument Corp.	1981.09.24	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。