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Imager, Ultrasonic Obstetric-Gynecologic（HEM）
産科・婦人科用超音波診断装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HEM |
|---|---|
| デバイス名 | Imager, Ultrasonic Obstetric-Gynecologic 産科・婦人科用超音波診断装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.2225 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を通じて安全性と有効性が確認される医療機器です。クラスIIは、クラスIより高いリスクを持つものの、既存の同等機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分に該当します。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)（市販前届出）が累計約30件、申請企業数は24社となっていますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告（MDR）は累計約1件で、内容はMalfunction（不具合）によるものです。回収は累計約1件確認されていますが、重篤度クラスの内訳は判明しておらず、直近5年間の回収や最新の回収時期についても確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.2225 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 産婦人科用超音波画像診断装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 乳房用超音波画像診断装置クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 膣向け超音波診断用プローブクラスⅡ | 53 | 11 | 4.55 億円/年 | -22.5% | 43.3 万円/本 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2066-2011 HEM | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 30 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K951393 | ABACUS OB ULTRASOUNG COMPUTER SOFTWARE | Solomon Technology Labs | 1995.05.01 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K942490 | BABE COMPUTER POGRAM FOR OBSTETRIC ULTRASOUND | Medical Soft, Inc. | 1995.02.15 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K910426 | SDU 500 DIAGNOSTIC ULTRASOUND INSTRUMENT | Shimadzu Medical Systems | 1991.06.06 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K905000 | ALOKA UST-964P-5 ENDOVAGINAL TRANSDUCER | Corometrics Medical Systems, Inc. | 1991.01.31 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K900505 | SONOACE 88 PORTABLE ULTRASOUND SCANNER | Medison Co., Ltd. | 1990.08.10 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K900271 | MODEL OB-500 FETAL GROWTH ANALYSIS & OPTION OBLINK | Digisonics, Inc. | 1990.04.19 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K890637 | EXTENDED OBSTETRICS SOFTWARE COMPUTATION PACKAGE | Elscint, Inc. | 1989.06.12 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K881329 | FETAL DOPPLER FOR ULTRAMARK 4 AND 8 | Advanced Technology Laboratories, Inc. | 1989.04.14 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K885061 | SIEMENS INTRAVAGINAL TRANSDUCER | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 1989.02.23 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K881185 | ANNULAR ARRAY PROBES FOR ARTIS 3200 DIAG. ULTRA. | Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. | 1988.06.01 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K880900 | SSD-620 LINEAR/CONVEX ARRAY SECTOR SCANNER | Corometrics Medical Systems, Inc. | 1988.06.01 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K862364 | NEEDLE GUIDE (FOR ULTRASOUND TRANSDUCERS) | Swemed Laboratories, Inc. | 1986.08.19 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K862627 | SONORANGER TRANSVAGINAL PROBE | Ausonics Pty , Ltd. | 1986.08.01 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K861931 | 645OB SECTOR/LINEAR ULTRASOUND SCANNER | Ge Medical Systems Information Technologies | 1986.07.31 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K860233 | 5 MHZ INTRACAVITARY PROBE, MODEL H4222V | General Electric Co. | 1986.06.02 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K853711 | 5.0 MHZ INTRACAVITARY SECTOR PROBE | General Electric Co. | 1985.12.18 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K853407 | INTRA VAGINAL TRANSDUCER | Advanced Technology Laboratories, Inc. | 1985.09.27 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K851902 | MODEL U-1000 ULTRASONIC SCANNER | Fukuda Denshi USA, Inc. | 1985.09.27 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K852439 | FETA SCAN 1000 OBSTETRICAL IMAGER | International Biomedics, Inc. | 1985.08.30 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K842261 | OB ULTRASOUND LINEAR SCANNER 630 | Ge Medical Systems Information Technologies | 1984.09.19 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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