Locator, Intracorporeal Device, Ultrasonic, Obstetric-Gynecologic（HHJ）

産婦人科用超音波体内探触子この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	HHJ
デバイス名	Locator, Intracorporeal Device, Ultrasonic, Obstetric-Gynecologic 産婦人科用超音波体内探触子この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	884.2225
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	産婦人科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は米国FDA規制において体内で使用する超音波位置確認装置として分類されており、規制上はクラスIIに区分されています。クラスIIの機器は市販前届出（510(k)）の対象であり、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められます。米国市場での動向本製品コードにおける510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社にとどまり、直近5年間の届出はありません。不具合報告（MDR）および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告や事例は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	理学診療用器具	産婦人科用超音波画像診断装置クラスⅡ	—	—	—	—	—	—
2	理学診療用器具	体内挿入式超音波結石破砕装置クラスⅢ	4	4	0.58 億円/年	-16.5%	9.28 万円/個	0.0%
3	医療用嘴管及び体液誘導管	尿管ロケータクラスⅡ	—	—	—	—	—	—
4	整形用品	体内固定器具セットクラスⅢ	1	1	—	—	—	—
5	医療用鏡	超音波硬性腹腔鏡クラスⅡ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K023227	USG 2000SA	Ultraguide , Ltd.	2002.10.22	特別（Special）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。