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Clip, Tubal Occlusion（HGB）
卵管閉塞クリップ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2013.09.25
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分類情報
| Product Code | HGB |
|---|---|
| デバイス名 | Clip, Tubal Occlusion 卵管閉塞クリップ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 884.5380 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | Call for PMAs 12/30/87 (52 FR 36883 10/1/87)) 市販前承認（PMA）提出要求、1987年12月30日（連邦官報52 FR 36883、1987年10月1日） この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前届出（510(k)）ではなく市販前承認（PMA）による審査が求められています。クラスIIIは人体に対するリスクが最も高い医療機器区分であり、有効性および安全性に関するより厳格な科学的データの提出が製造販売者に義務付けられています。 米国市場での動向 不具合報告は累計約160件で、死亡例は確認されていません。内訳は不具合(Malfunction)が約110件と中心を占め、傷害が約40件、その他が約10件となっています。回収は累計2件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが1件あり、最新の回収は2013年9月に開始され、主な根本原因はパッケージング(Packaging)とされています。510(k)およびPMAに関するデータは確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.5380 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HDO | Valve, Tubal Occlusion | III | 産婦人科 | — | — | — | — |
| 2 | HFY | Band, Tubal Occlusion 卵管閉塞用バンド | III | 産婦人科 | — | — | 22 | — |
| 3 | HHS | Transcervical Contraceptive Tubal Occlusion Device 経頸管的避妊卵管閉塞器具 | III | 産婦人科 | — | 48 | 74,515 | — |
| 4 | KNH | Laparoscopic Contraceptive Tubal Occlusion Device 腹腔鏡下卵管閉塞避妊器具 | III | 産婦人科 | — | 65 | 876 | 4 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 結紮器及び縫合器 | 臍帯閉鎖術用クリップクラスⅡ | 5 | 4 | 0.48 億円/年 | +27.5% | 54 円/個 | 6.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。