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Laparoscopic Contraceptive Tubal Occlusion Device（KNH）
腹腔鏡下卵管閉塞避妊器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2014.12.03
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分類情報
| Product Code | KNH |
|---|---|
| デバイス名 | Laparoscopic Contraceptive Tubal Occlusion Device 腹腔鏡下卵管閉塞避妊器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 884.5380 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | Call for PMAs to be filed by 12/30/87 (52 FR 36883 (10/1/87)) 1987年12月30日までにPMAを提出するよう要請する（52 FR 36883（1987年10月1日））。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を受ける必要があります。クラスIIIはFDAの分類制度において最も規制が厳しい区分であり、人の生命維持や健康に重大な影響を及ぼす可能性がある機器、または安全性・有効性を保証するための十分な情報が不足している機器に適用され、市販前届出（510(k)）よりも厳格な科学的データの提出が求められます。 米国市場での動向 本品はクラスIIIのPMA対象機器で、本承認が4件、一部変更承認が61件累積しており、直近の判定は2024年12月となっています。不具合報告は累計約900件で、死亡が1件、傷害が581件、不具合（Malfunction）が261件と、傷害の報告が大半を占めており、主な問題としてMigration（位置ずれ）、Migration or Expulsion of Device（機器の位置ずれ・排出）、Entrapment of Device（機器の捕捉）が挙げられています。回収は累計4件でいずれもクラスII（中程度）に分類され、直近5年間の発生はなく、最新の回収は2014年10月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.5380 に分類される product code（4 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 避妊用具 | 子宮内避妊用具クラスⅢ | 4 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用鏡 | 腹腔鏡用病変部吊り上げ具クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0419-2015 KNH | クラス II | 2014.10.21 | Gyrus Acmi, Incorporated | All packages of Falope Ring Band Applicator kits are being recalled due to compromises in sterile packaging that could be associated with bacterial contamination that might lead to patient infection. | 終了 |
| Z-0037-2015 KNH | クラス II | 2014.07.09 | Richard Wolf Medical Instruments Corp. | Richard Wolf Medical Instrument Corporation is recalling Hulka Clip Tubal Occluding Device lot 51000232. The devices are being recalled as a part of an investigation into a biocompatibility test discrepancy where the recalled lot (lot 51000232) passed final release testing, but the subsequent lot failed biocompatibility testing on a component that was also used to manufacture lot 51000232. | 終了 |
| Z-2269-2014 KNH | クラス II | 2014.07.08 | Gyrus Medical, Inc | Falope-Ring Dilator for Reusable Falope-Ring Band Applicators have been sold as a stand-alone non-sterile component. The dilator is intended to assist placement of the Falope-Ring band on the reusable Falope applicator. | 終了 |
| Z-1196-2014 KNH | クラス II | 2014.02.19 | Gyrus Medical, Inc | Due to an anomaly in the packaging process for specific lots of Disposable Falope-Ring Band Kit, it is possible that a defective seal could be present that may allow a breach of the package's sterile barrier and may compromise the sterility of the product. The breach may or may not be easily seen. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 65 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P920046/S015 | Filshie Clip (Mark VI) System | Femcare , Ltd. | 2024.12.03 |
| P920046/S014 | Filshie Clip (Mark VI) System | Femcare , Ltd. | 2024.09.16 |
| P920046/S013 | Filshie Clip System | Femcare , Ltd. | 2023.12.18 |
| P920046/S012 | Filshie Clip (Mark VI) System | Femcare , Ltd. | 2022.01.06 |
| P870076/S027 | Falope Ring Band and Applicator Systems | Gyrus Acmi, Inc. | 2021.05.19 |
| P870076/S026 | Falope-Ring® Band and Applicator Systems | Gyrus Acmi, Inc. | 2021.05.11 |
| P870076/S025 | Falope Ring Bands | Gyrus Acmi, Inc. | 2020.07.02 |
| P870076/S024 | Trocar Knife | Gyrus Acmi, Inc. | 2020.02.12 |
| P920046/S011 | Filshie Clip (Mark VI) System | Femcare , Ltd. | 2019.10.09 |
| P920046/S010 | Sterishot II Mini Flishie Clip Applicator | Femcare , Ltd. | 2017.05.26 |
| P870076/S022 | FALOPE RING BAND AND APPLICATOR SYSTEMS | Gyrus Acmi, Inc. | 2017.02.21 |
| P920046/S008 | FILSHIE CLIP(MARK VI) SYSTEM | Femcare , Ltd. | 2016.12.02 |
| P870080/S002 | HULKA CLIP FOR TUBAL OCCLUSION | Richard Wolf Medical Instruments Corp. | 2016.10.14 |
| P870076/S023 | Falope-Ring Band Contraceptive Tubal Occlusion System | Gyrus Acmi, Inc. | 2016.09.23 |
| P920046/S009 | FILSHIE CLIP (MARK VI) SYSTEM | Femcare , Ltd. | 2016.09.09 |
| P870076/S017 | FALOPE-RING BAND CONTRACEPTIVE TUBAL OCCLUSION SYSTEM | Gyrus Acmi, Inc. | 2016.07.20 |
| P870076/S018 | FALOPE-RING BAND CONTRACEPTIVE TUBAL OCCLUSION SYSTEM | Gyrus Acmi, Inc. | 2016.03.22 |
| P870076/S021 | DISPOSABLE FALOPE-RING BAND APPLICATOR KITS | Gyrus Acmi, Inc. | 2016.03.02 |
| P870076/S020 | DISPOSABLE FALOPE-RING BANK APPLICATOR KITS | Gyrus Acmi, Inc. | 2016.02.09 |
| P870076/S019 | DISPOSABLE FALOPE-RING BAND APPLICATOR KITS | Gyrus Acmi, Inc. | 2016.01.27 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。