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Transcervical Contraceptive Tubal Occlusion Device（HHS）
経頸管的避妊卵管閉塞器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HHS |
|---|---|
| デバイス名 | Transcervical Contraceptive Tubal Occlusion Device 経頸管的避妊卵管閉塞器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 884.5380 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | Call for PMAs 12/30/87 (52 FR 36883 10/1/87)) 1987年12月30日付のPMA提出要求である（1987年10月1日付連邦官報52 FR 36883）。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類される医療機器です。クラスIIIは人体へのリスクが高い、または有効性・安全性の実証が十分でない機器に適用される区分であり、市販前届出（510(k)）ではなく、より厳格な審査手続きである市販前承認（PMA）の取得が求められます。 米国市場での動向 本品目はPMA区分の機器で、本承認1件に加え一部変更承認が約50件行われており、最新の判定は2018年4月です。不具合報告は累計で約74,500件と多く、その大半が傷害（約72,900件）で占められ、死亡は136件、不具合（Malfunction）は約1,100件となっています。直近5年間の報告は約7,900件で、最新の報告月は2026年7月、主な問題としてBiocompatibility（生体適合性）、Migration（移動）、Break（破損）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.5380 に分類される product code（4 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 避妊用具 | 子宮内避妊用具クラスⅢ | 4 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 医薬品投与用植込み型避妊具クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 避妊用具 | 避妊用子宮頚キャップクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 48 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P020014/S051 | Essure System for Permanent Birth Control | Bayer Pharma AG | 2018.04.09 |
| P020014/S050 | Essure System for Permanent Birth Control | Bayer Pharma AG | 2018.03.22 |
| P020014/S049 | Essure System for Permanent Birth Control | Bayer Pharma AG | 2017.12.04 |
| P020014/S048 | ESSURE SYSTEM FOR PERMANENT BIRTH CONTROL | Bayer Pharma AG | 2016.12.14 |
| P020014/S046 | ESSURE SYSTEM | Bayer Pharma AG | 2016.11.15 |
| P020014/S047 | Essure System for Permanent Birth Control (Model ESS305) | Bayer Pharma AG | 2016.09.29 |
| P020014/S044 | ESSURE SYSTEM | Bayer Pharma AG | 2016.05.12 |
| P020014/S045 | ESSURE SYSTEM | Bayer Pharma AG | 2016.04.28 |
| P020014/S041 | ESSURE SYSTEM FOR PERMANENT BIRTH CONTROL | Bayer Pharma AG | 2015.06.29 |
| P020014/S043 | ESSURE SYSTEM | Bayer Pharma AG | 2015.06.09 |
| P020014/S042 | ESSURE SYSTEM FOR PERMANENT BIRTH CONTROL | Bayer Pharma AG | 2014.12.11 |
| P020014/S040 | ESSURE | Bayer Pharma AG | 2013.10.30 |
| P020014/S039 | ESSURE SYSTEM | Bayer Pharma AG | 2012.12.20 |
| P020014/S038 | CONCEPTUS ESSURE SYSTEM | Bayer Pharma AG | 2012.10.02 |
| P020014/S037 | CONCEPTUS ESSURE SYSTEM | Bayer Pharma AG | 2012.05.17 |
| P020014/S036 | CONCEPTUS ESSURE SYSTEM FOR PERMANENT BIRTH CONTROL | Bayer Pharma AG | 2012.04.19 |
| P020014/S035 | CONCEPTUS ESSURE SYSTEM FOR PERMANENT BIRTH CONTROL | Bayer Pharma AG | 2012.03.19 |
| P020014/S017 | CONCEPTUS ESSURE SYSTEM FOR PERMANENT BIRTH CONTROL | Bayer Pharma AG | 2012.02.24 |
| P020014/S033 | CONCEPTUS ESSURE SYSTEM | Bayer Pharma AG | 2012.02.22 |
| P020014/S034 | CONCEPTUS ESSURE SYSTEM FOR PERMANENT BIRTH CONTROL | Bayer Pharma AG | 2011.07.01 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。