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System, Monitoring, Perinatal（HGM）
周産期モニタリングシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
28 件
直近 2026.07.01
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分類情報
| Product Code | HGM |
|---|---|
| デバイス名 | System, Monitoring, Perinatal 周産期モニタリングシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.2740 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、米国FDAの規制分類においてクラスIIに区分される医療機器です。クラスIIの機器は中程度のリスクを有するとされ、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が可能となる審査区分に該当します。 米国市場での動向 本製品は510(k)における累計届出件数が約210件、参入企業数は約90社であり、直近5年の届出は9件、最新の判定は2026年2月です。不具合報告(MDR)は累計約1,200件で、その大半が不具合(Malfunction)に関するものであり、死亡(Death)報告は195件、傷害(Injury)報告は約150件です。主な問題としては、No Audible Alarm（音声警報なし)、No Audible Prompt/Feedback（音声プロンプト・フィードバックなし)、Incorrect Measurement（測定値の誤り)が挙げられています。回収は累計約30件で、クラスIIが13件、クラスIは確認されておらず、直近5年では6件、最新の回収開始は2026年5月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 患者モニタシステムクラスⅡ | 5 | 3 | 0.4 億円/年 | 0.0% | 111.18 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 分娩監視装置クラスⅡ | 20 | 8 | 1.76 億円/年 | +4.1% | 33.19 万円/個 | 100.0% |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 新生児モニタクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 体液検査用器具 | グルコースモニタシステムクラスⅢ | 12 | 7 | 436.7 億円/年 | +16.1% | 5,804 円/個 | 0.0% |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 不整脈モニタリングシステムクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 28 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2523-2026 HGM | クラス II | 2026.05.26 | Philips North America Llc | Monitor has incorrect assembly of the speaker connector which can cause device cables to be pulled out of the housing and increase the risk of intermittent or permanent loss of speaker output. | 対応中 |
| Z-2522-2026 HGM | クラス II | 2026.05.26 | Philips North America Llc | Monitor has incorrect assembly of the speaker connector which can cause device cables to be pulled out of the housing and increase the risk of intermittent or permanent loss of speaker output. | 対応中 |
| Z-1151-2026 HGM | クラス II | 2025.10.24 | Edan Diagnostics | As a result of receiving an FDA It Has Come to Our Attention Letter (IHCTOA Letter) regarding potential cybersecurity issues with various of the firm device. | 対応中 |
| Z-1141-2026 HGM | クラス II | 2025.10.24 | Edan Diagnostics | As a result of receiving an FDA It Has Come to Our Attention Letter (IHCTOA Letter) regarding potential cybersecurity issues with various of the firm device. | 対応中 |
| Z-1140-2026 HGM | クラス II | 2025.10.24 | Edan Diagnostics | As a result of receiving an FDA It Has Come to Our Attention Letter (IHCTOA Letter) regarding potential cybersecurity issues with various of the firm device. | 対応中 |
| Z-2239-2024 HGM | クラス II | 2024.05.22 | Philips North America Llc | Potential for inaccurate fetal heart rate measurements when monitoring multiples. | 対応中 |
| Z-0985-2020 HGM | クラス II | 2019.09.19 | Pacific Medical Group Inc. | Fetal transducers distributed in advance of receiving 510(k) and international clearances. | 対応中 |
| Z-0984-2020 HGM | クラス II | 2019.09.19 | Pacific Medical Group Inc. | Fetal transducers distributed in advance of receiving 510(k) and international clearances. | 対応中 |
| Z-0983-2020 HGM | クラス II | 2019.09.19 | Pacific Medical Group Inc. | Fetal transducers distributed in advance of receiving 510(k) and international clearances. | 対応中 |
| Z-0982-2020 HGM | クラス II | 2019.09.19 | Pacific Medical Group Inc. | Fetal transducers distributed in advance of receiving 510(k) and international clearances. | 対応中 |
| Z-0981-2020 HGM | クラス II | 2019.09.19 | Pacific Medical Group Inc. | Fetal transducers distributed in advance of receiving 510(k) and international clearances. | 対応中 |
| Z-0105-2015 HGM | クラス II | 2014.10.03 | Philips Medical Systems, Inc. | Philips Intellivue and Avalon Fetal Monitors in time-synchronized automatic/sequence mode, the NBP automatic measurement series is stopped | 終了 |
| Z-0337-2014 HGM | クラス II | 2013.03.11 | GE Healthcare It | 1) Under rare network conditions, a Centricity Perinatal process may maintain an incorrect count of Patient slots in use which may lead to an inability to access the patient roster. The user is temporarily unable to review or edit form and chart information. This could result in a potential delay of care; however active fetal strips and permanent patient data storage are not affected. 2) When | 終了 |
| Z-2154-2008 HGM | － | － | － | － | － |
| Z-2037-2008 HGM | － | － | － | － | － |
| Z-1479-2009 HGM | － | － | － | － | － |
| Z-1478-2009 HGM | － | － | － | － | － |
| Z-1291-03 HGM | － | － | － | － | － |
| Z-0821-06 HGM | － | － | － | － | － |
| Z-0552-2010 HGM | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 215 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K254036 | Novii+ Wireless Patch System | Datex Ohmeda, Inc. | 2026.08.10 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253021 | ANNE Maternal | Sibel Health, Inc. | 2026.02.26 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K250777 | Sonicaid Team3 | Huntleigh Healthcare , Ltd. | 2025.09.19 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K241882 | Fetal & Maternal Monitor (F15A, F15A Air) | Edan Instruments, Inc. | 2025.08.27 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K241368 | Sonicaid Team3 | Huntleigh Healthcare , Ltd. | 2025.02.03 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K241009 | PeriCALM Patterns 3.0 | Perigen, Inc. | 2025.01.10 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K233440 | Avalon CL Fetal & Maternal (F&M) Pod (866488), Avalon CL Fetal & Maternal (F&M) Patch (989803196341) | Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH | 2024.07.02 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K231964 | Novii+ Wireless Patch System | Datex Ohmeda | 2023.12.08 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K222327 | Bloomlife MFM-Pro | Bloom Technologies NV | 2023.02.13 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K220732 | Mural Perinatal Surveillance | Ge Medical Systems Information Technologies, Inc. | 2022.06.23 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K200975 | Sonicaid Team3 Antepartum, Sonicaid Team3 Intrapartum | Huntleigh Healthcare Limited | 2020.06.24 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K173941 | IntelliSpace Perinatal Rev.K.00 | Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH | 2018.09.10 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K173042 | Fetal & Maternal Monitor: Models F6, F6 Express, F9, F9 Express; Fetal Monitor: Models F2, F3 | Edan Instruments, Inc. | 2018.08.30 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K173715 | AlertWatch:OB | Alertwatch, Inc. | 2018.04.23 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K171178 | Central Monitoring System | Edan Instruments, Inc. | 2017.09.06 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K171865 | F1 Mothership Wireless Transducers for Fetal Ultrasonic and Tocodynamometer Monitoring | Farus, LLC | 2017.08.24 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K161902 | Meridian M110 Fetal Monitoring System | Mindchild Medical | 2017.01.12 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K153580 | Central Monitoring System | Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd. | 2016.09.07 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K150398 | EUM 100Pro | Ob Tools, Ltd. | 2015.08.06 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K142799 | Model BT-220L and BT-220C | Bistos Co., Ltd. | 2015.07.09 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。