Monitor, Electroencephalographic, Fetal (And Accessories)（HGO）

胎児脳波モニタ（付属品を含む）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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PMA

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分類情報

Product Code	HGO
デバイス名	Monitor, Electroencephalographic, Fetal (And Accessories) 胎児脳波モニタ（付属品を含む）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	884.2620
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	産婦人科
定義	Call for PMAs to be filed by 12/26/96 per 61 FR 50708 on 9/27/96 1996年9月27日付連邦官報61 FR 50708に基づき、1996年12月26日までにPMAを提出するよう求める。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	この機器は米国FDAによりクラスIIIに分類されており、市販前にPMA（市販前承認）による審査を受けることが求められています。クラスIIIは人の生命や健康に重大な影響を及ぼしうる機器に適用される最も規制の厳しい区分であり、有効性と安全性を裏付ける十分な科学的データの提出が必要とされます。上記の官報告示は、既に流通していた当該機器について、PMA申請書類を所定の期限までに提出するよう求めたものです。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)およびPMAのいずれについても承認・届出の実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計3件で、内訳は死亡1件、不具合（Malfunction）2件となっており、直近5年間の報告はなく、最新の報告は1992年7月となっています。回収（リコール）については、クラスI・II・IIIのいずれも件数は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

胎児脳波モニタクラスⅡ 脳波モニタクラスⅡ 脳波モジュールクラスⅡ 脳波モニタ用プログラムクラスⅡ 脳波計クラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。