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Pump, Breast, Non-Powered（HGY）
非電動式搾乳器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2015.04.01
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分類情報
| Product Code | HGY |
|---|---|
| デバイス名 | Pump, Breast, Non-Powered 非電動式搾乳器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 884.5150 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は電動ポンプを用いず、手動操作などにより乳汁を吸引・採取する搾乳器です。米国ではクラスIに分類されており、リスクが低い機器として市販前届出（510(k)）が免除されています。 米国市場での動向 本品目の510(k)届出は累計約30件で、約20社が参入していますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約80件で、傷害の報告が約40件と全体の半数以上を占め、死亡報告は0件です。主な問題としては、患者と機器のインターフェースに関する問題（Patient Device Interaction Problem）、吸引に関する問題（Suction Problem）、吸引不良（Suction Failure）が報告されています。回収は累計2件で、いずれもクラスII（中程度）に分類され、直近5年の回収はなく、最新の回収は2015年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.5150 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PWA | Breast Pump Accessory, Milk Expression Aid, Via Positive Pressure 搾乳補助用ブレストポンプアクセサリ（陽圧式） | I | 産婦人科 | — | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用吸引器 | 電動式吸引用ポンプクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 医薬品注入器 | 非静注インフュージョンポンプクラスⅡ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 医薬品注入器 | 非プログラム式植込み型輸液ポンプクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用のこぎり | 電動式ギプスカッタクラスⅠ | 10 | 8 | 1.96 億円/年 | +54.7% | 20.5 万円/個 | 21.7% |
| 5 | 内臓機能代用器 | 植込み型補助人工心臓ポンプクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 27 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K101538 | HANDHELD MANUAL BREAST PUMP (AVENT MANUAL BREAST PUMP) | Philips Electronics UK Limited | 2010.11.05 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K032845 | EASY COMFORT DELUXE MANUAL BREAST PUMP, MODEL 1187 | The First Years, Inc. | 2004.04.05 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K013226 | EVENFLO COMFORT EASE MANUAL BREAST PUMP KIT | Evenflo Company, Inc. | 2001.12.20 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K011519 | AMEDA HYGIENIKIT | Hollister, Inc. | 2001.08.15 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K971231 | WHITE RIVER MINI MANUAL BREAST PUMP | White River Concepts | 1997.05.19 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K962828 | EVERT-IT | Genesis Industries, Inc. | 1997.02.10 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K952034 | MEDELA'S FOOT PUMP | Medela, Inc. | 1995.09.12 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K952035 | NIPLETTE | Avent America, Inc. | 1995.07.28 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K925738 | WHITE RIVER MANUAL BREAST PUMP | White River (Tm) | 1994.05.04 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K912355 | MOTHERS TOUCH ONE HAND BREAST PUMP | Hollister, Inc. | 1993.12.10 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K902552 | GERBER PRECIOUS CARE ELECTRIC BREAST PUMP | Gerber Products Co. | 1990.09.26 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K850242 | CRYSTAL MANUAL BREAST PUMP | Crystal Medical Products, Inc. | 1985.02.25 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K844297 | SUPPLEMENTAL FEEDING SYSTEM | Medela, Inc. | 1985.02.25 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K843544 | THE BIBICURE SYS BREAST TONER | Les Entreprises Bibi, Inc. | 1985.01.25 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K840874 | RODY BREAST PUMP | Kean-Rody Manufacturer | 1984.07.23 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K840325 | INFA COMPLETE BREAST PUMP & MILK STORAG | Monterey Laboratories, Inc. | 1984.03.05 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K834399 | NEW MOTHER'S WAY-BREAST PUMP | Huntleigh Technology, Inc. | 1984.01.17 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K833835 | GENTLE FLOW BREAST PUMP | Eklund & Co. | 1983.11.28 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K831929 | BASIC BREAST PUMP | Terayco Intl., Ltd. | 1983.09.29 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K832597 | GERBER PRECISION CARE BREAST PUMP | Gerber Products Co. | 1983.09.12 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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