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Laser, Surgical, Gynecologic（HHR）
婦人科用手術用レーザ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HHR |
|---|---|
| デバイス名 | Laser, Surgical, Gynecologic 婦人科用手術用レーザ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.4550 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は婦人科領域における外科手術に用いられるレーザ機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に該当します。 米国市場での動向 510(k)による届出は累計48件、参入企業数は34社となっていますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約10件で、死亡報告はなく、傷害が中心を占めており不具合（Malfunction）に関する報告は少数にとどまっています。回収については累計件数、クラスI〜IIIのいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.4550 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LLW | Laser, Neodymium:Yag For Gynecologic Use 婦人科用ネオジミウム・ヤグレーザー | II | 産婦人科 | 1 | — | 6 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 視力補正用レンズ | 眼科手術用レーザーレンズクラスⅡ | 3 | 3 | 0.41 億円/年 | -24.6% | 3.98 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用焼灼器 | 眼科用パルスレーザ手術装置クラスⅢ | 15 | 8 | 31.7 億円/年 | -3.2% | 32.27 万円/個 | 5.4% |
| 3 | 手術台及び治療台 | 婦人科用手術台クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用剥離子 | 婦人科用剥離子クラスⅠ | 63 | 23 | 11.54 億円/年 | -27.6% | 113 円/個 | 23.1% |
| 5 | 整形用品 | レーザ抵抗性サージカルドレープクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 48 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K881507 | ENDOCOAGULATOR MODEL 20 LASER & ACCESSORIES | Hgm Medical Laser Systems, Inc. | 1989.04.27 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K871875 | MODEL 5050 SURGILASER FOR OB-GYN USE | Lasermatic, Inc. | 1988.08.22 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K875314 | GL-35 COLPOSCOPIC LASER SYSTEM | Laser Engineering, Inc. | 1988.08.05 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K874615 | LASER CANNISTER FILTER | Medical Marketing, Inc. | 1988.06.23 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K880591 | LASEGUIDE 600A, 600B, 400A, 400B FOR OB-GYN USE | Laser Peripherals, LLC | 1988.06.01 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K880930 | MDLS 4000,4900,6000,8000,8900 ND:YAG/1700 C02 LASE | Copper Lasersonics, Inc. | 1988.05.31 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K880991 | LASER OPTICAL CATHETER SYSTEM | Medline Industries, Inc. | 1988.05.25 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K880173 | MODEL 4900 ND:YAG LASER FOR ENDOMETRIAL ABLATION | Cooper Lasersonics, Inc. | 1988.03.24 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K874837 | KTP/532 LASER FOR OB-GYN USE | Laserscope | 1988.03.14 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K875078 | HERACURE LS 500 | W.C. Heraeus GmbH | 1988.02.22 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K872709 | MODEL 20-C, RL-20A/U, OB-10A/U | Directed Energy, Inc. | 1988.02.02 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K870841 | MODEL 20-C W/BR-20A/U ATTACH/MODEL HL-3.0 OB/GYN | Directed Energy, Inc. | 1988.02.02 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K864946 | ADVANCED HAND HELD CO2 LASER/HH-550 FOR DOED USE | Bio Quantum Technologies, Inc. | 1988.01.28 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K872352 | FIBERLASE II ND:YAG LASER FOR TREAT OF MENORRHAGIA | Laser Media | 1987.12.30 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K872254 | SLT CONTACT ND:YAG LASER FOR INTRA-ABDOM.&GENITAL | Surgical Laser Technologies, Inc. | 1987.12.14 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K871579 | MODEL 2100 ND:YAG SURGICAL LASER GYNECOLOGICAL USE | Sharplan Lasers, Inc. | 1987.11.16 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K872253 | CONTACT ND:YAG LASER FOR TREATMENT OF MENORRHAGIA | Surgical Laser Technologies, Inc. | 1987.10.06 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K871220 | MODIFIED CO2 ND:YAG LASER MODEL 880, OB-GYN APPLI. | Cooper Lasersonics, Inc. | 1987.07.16 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K870046 | DOUBLE PUNCTURE CO2 LASER LAPAROSCOPY SET | Tti Medical | 1987.03.05 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K864378 | CO2 LASER MICROMANIPULATOR | Transamerican Technologies Intl. | 1987.03.05 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.10.05
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