'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Pessary, Vaginal（HHW）
腟ペッサリー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
17 件
直近 2022.08.31
41 件
0 件
575 件
分類情報
| Product Code | HHW |
|---|---|
| デバイス名 | Pessary, Vaginal 腟ペッサリー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.3575 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの分類においてクラスIIに区分される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、性能規格等の特別管理を通じて安全性及び有効性を確保することとされています。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)の累計届出が約40件、参入企業数は27社で、直近5年でも約7件の届出があり、最新の判定は2026年1月となっています。不具合報告は累計約580件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告は1件、傷害報告は約40件で、主な問題としてProduct Quality Problem（製品品質問題）、Material Separation（材料の分離）、Difficult to Remove（取り出し困難）が挙げられています。回収は累計約20件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが約5件、クラスIIIが約10件を占め、最新の回収は2022年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 骨盤臓器脱用ペッサリークラスⅡ | 4 | 4 | 4.48 億円/年 | +21.3% | 1,526 円/個 | 0.0% |
| 2 | 内臓機能代用器 | 膣用ステントクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 避妊用具 | 避妊用ペッサリークラスⅡ | 2 | 2 | 3.13 億円/年 | -20.3% | 1,238 円/個 | 6.9% |
| 4 | 医療用拡張器 | 膣拡張器具クラスⅠ | 8 | 8 | 0.06 億円/年 | 0.0% | 11.37 万円/個 | 100.0% |
| 5 | 医療用洗浄器 | 膣洗浄器クラスⅡ | 13 | 7 | 11.25 億円/年 | +14.5% | 101 円/個 | 56.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 17 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1631-2022 HHW | クラス II | 2022.05.25 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | Facility Temperature excursions (from June 2021-August 2021) prior to delivery; exposure to higher temperatures may have impacted product effectiveness. All lots received between 06/01/21-9/30/21. | 対応中 |
| Z-1152-2021 HHW | クラス II | 2021.01.21 | CooperSurgical, Inc. | The affected Milex Gellhorn pessaries were incorrectly manufactured with a long stem (2.170 ), instead of a short stem (1.670 or 1.960 nominal height) as required. The length discrepancy does not meet the released print dimensions. | 終了 |
| Z-1952-2019 HHW | クラス II | 2019.05.02 | Rinovum Women's Health | The product is unable to meet the use life of 31 cycles and may split or crack at the base of the "petals" after repeated use but within the use life of the product (31 uses). | 終了 |
| Z-2054-2017 HHW | クラス II | 2017.04.10 | CooperSurgical, Inc. | The current secondary packaging, a box, incorrectly states that the product is latex free. The product is made with 100% latex. The label on the package that contains the product and the Instructions for Use (IFU) correctly states that the pessary is manufactured from latex rubber. | 終了 |
| Z-0253-2016 HHW | クラス III（軽微） | 2015.09.14 | CooperSurgical, Inc. | The products have been identified to have incorrect size prints on the MILEX PESSARY KIT packaging. While the Pessary pouch is marked with correct size, an incorrect label on the packaging does not meet the required release specification. | 終了 |
| Z-1239-2015 HHW | クラス II | 2015.02.09 | CooperSurgical, Inc. | Incorrect size printed on the Milex Pessary Kit packaging label | 終了 |
| Z-0208-2015 HHW | クラス III（軽微） | 2014.09.30 | CooperSurgical, Inc. | Incorrect expiration date printed on the MILEX PESSARY KIT packaging | 終了 |
| Z-0207-2015 HHW | クラス III（軽微） | 2014.09.30 | CooperSurgical, Inc. | Incorrect expiration date printed on the MILEX PESSARY KIT packaging | 終了 |
| Z-1012-2013 HHW | クラス III（軽微） | 2013.02.26 | Cooper Surgical, Inc. | Pessary mislabeled outer package may not reflect the size of the product contained in the package | 終了 |
| Z-1011-2013 HHW | クラス III（軽微） | 2013.02.26 | Cooper Surgical, Inc. | Pessary mislabeled outer package may not reflect the size of the product contained in the package | 終了 |
| Z-1010-2013 HHW | クラス III（軽微） | 2013.02.26 | Cooper Surgical, Inc. | Pessary mislabeled outer package may not reflect the size of the product contained in the package | 終了 |
| Z-1009-2013 HHW | クラス III（軽微） | 2013.02.26 | Cooper Surgical, Inc. | Pessary mislabeled outer package may not reflect the size of the product contained in the package | 終了 |
| Z-1008-2013 HHW | クラス III（軽微） | 2013.02.26 | Cooper Surgical, Inc. | Pessary mislabeled outer package may not reflect the size of the product contained in the package | 終了 |
| Z-1007-2013 HHW | クラス III（軽微） | 2013.02.26 | Cooper Surgical, Inc. | Pessary mislabeled outer package may not reflect the size of the product contained in the package | 終了 |
| Z-1006-2013 HHW | クラス III（軽微） | 2013.02.26 | Cooper Surgical, Inc. | Pessary mislabeled outer package may not reflect the size of the product contained in the package | 終了 |
| Z-1005-2013 HHW | クラス III（軽微） | 2013.02.26 | Cooper Surgical, Inc. | Pessary mislabeled outer package may not reflect the size of the product contained in the package | 終了 |
| Z-1004-2013 HHW | クラス III（軽微） | 2013.02.26 | Cooper Surgical, Inc. | Pessary mislabeled outer package may not reflect the size of the product contained in the package | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 41 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253698 | Milex Incontinence Dish Pessaries; Milex Incontinence Dish Pessaries with Support; Milex Cube Pessaries; Milex Cube Pessaries with Drainage Holes | Cooper Surgical | 2026.01.20 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K250438 | CooperSurgical Milex® Pessaries | CooperSurgical, Inc. | 2025.04.11 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K240798 | Cntrl+ Bladder Support Pessary | Cntrl+, Inc. | 2024.12.17 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K232677 | Reia pessary | Reia, LLC | 2024.05.21 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K232525 | Yoni.Fit Bladder Support | Watkins-Conti Products, Inc. | 2024.05.17 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K233548 | Uresta® | Resilia, Inc. | 2024.04.03 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K231786 | Gynethotics Pessary | Cosm Medical | 2024.03.06 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K190277 | ProVate Vaginal Support | Contipi Medical , Ltd. | 2019.07.08 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K183468 | Revive Reusable Bladder Support | Rinovum Subsidiary 2, LLC | 2019.01.25 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K173351 | Panpac Flexi Shelf Pessary | Panpac Medical Corporation | 2018.10.31 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 11 | K153422 | Panpac Disposable Pessary Fitting Set | Panpac Medical Corporation | 2016.07.14 | 特別（Special） | － |
| 12 | K151413 | Always/Tampax bladder supports | Procter & Gamble | 2015.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K132313 | PESSARY | Eis Corporation | 2014.12.05 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K132670 | PANPAC INFLATABLE DOCUT PESSARY | Panpac Medical Corporation | 2014.06.04 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K131198 | TIPI OTC | Contipi , Ltd. | 2013.08.27 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K092981 | PANPAC VAGINAL PESSARY | Panpac Medical Corporation | 2010.07.22 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K083769 | MODIFICATION TO URESTA PESSARY | Eastmed, Inc. | 2009.01.14 | 特別（Special） | |
| 18 | K081385 | URESTA PESSARY | Eastmed, Inc. | 2008.10.09 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K060526 | TIPI | Contipi , Ltd. | 2006.06.09 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K032644 | KOLPEXIN SPHERE | Adamed , Ltd. | 2004.05.28 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。