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Insufflator, Laparoscopic（HIF）
腹腔鏡用気腹装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
28 件
直近 2026.06.24
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7,498 件
分類情報
| Product Code | HIF |
|---|---|
| デバイス名 | Insufflator, Laparoscopic 腹腔鏡用気腹装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.1730 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの分類においてクラスIIに区分される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象として規制されています。これは、既存の同等な機器（既承認品）との実質的同等性を示すことにより市販が可能となる区分であり、クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）のような厳格な審査は必要とされません。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)（市販前届出）の累計件数は約180件、直近5年間では約20件が届出されており、申請企業数は102社です。不具合報告（MDR）は累計約7,400件で、大半が不具合（Malfunction）であり、死亡報告は33件、傷害報告は約800件となっています。主な問題としては、Pressure Problem、Gas/Air Leak、No Display/Imageが挙げられています。回収は累計約30件で、うちクラスI（最重篤）が4件、クラスIIが約20件、クラスIIIは確認されていません。直近5年間では約20件の回収があり、最新の回収は2026年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.1730 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NKC | Tubing/Tubing With Filter, Insufflation, Laparoscopic 腹腔鏡用気腹チューブ（フィルタ付き） | I | 産婦人科 | — | — | 51 | 3 件 |
| 2 | NMI | Laparoscopic Insufflator And Accessories, Reprocessed | I | 産婦人科 | — | — | — | — |
| 3 | OSV | Insufflator, Endoscopic Vessel Harvesting 内視鏡下血管採取用送気装置 | II | 産婦人科 | — | — | 14 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 眼内空気置換装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 卵管疎通検査用通気器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用鏡 | 硬性腹腔鏡クラスⅡ | 38 | 19 | 8.7 億円/年 | -15.7% | 98.84 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 医療用鏡 | 腹腔鏡キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 28 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2474-2026 HIF | クラス II | 2026.05.14 | ConMed Corporation | Potential for overpressure alerts. | 対応中 |
| Z-2473-2026 HIF | クラス II | 2026.05.14 | ConMed Corporation | Potential for overpressure alerts. | 対応中 |
| Z-2472-2026 HIF | クラス II | 2026.05.14 | ConMed Corporation | Potential for overpressure alerts. | 対応中 |
| Z-2471-2026 HIF | クラス II | 2026.05.14 | ConMed Corporation | Potential for overpressure alerts. | 対応中 |
| Z-2470-2026 HIF | クラス II | 2026.05.14 | ConMed Corporation | Potential for overpressure alerts. | 対応中 |
| Z-2469-2026 HIF | クラス II | 2026.05.14 | ConMed Corporation | Potential for overpressure alerts. | 対応中 |
| Z-2468-2026 HIF | クラス II | 2026.05.14 | ConMed Corporation | Potential for overpressure alerts. | 対応中 |
| Z-2467-2026 HIF | クラス II | 2026.05.14 | ConMed Corporation | Potential for overpressure alerts. | 対応中 |
| Z-2466-2026 HIF | クラス II | 2026.05.14 | ConMed Corporation | Potential for overpressure alerts. | 対応中 |
| Z-2465-2026 HIF | クラス II | 2026.05.14 | ConMed Corporation | Potential for overpressure alerts. | 対応中 |
| Z-2464-2026 HIF | クラス II | 2026.05.14 | ConMed Corporation | Potential for overpressure alerts. | 対応中 |
| Z-1354-2026 HIF | クラス I（最重篤） | 2026.01.16 | Olympus Corporation of the Americas | Issue with software algorithm which may lead to overpressure events. | 対応中 |
| Z-1353-2026 HIF | クラス I（最重篤） | 2026.01.16 | Olympus Corporation of the Americas | Issue with software algorithm which may lead to overpressure events. | 対応中 |
| Z-1352-2026 HIF | クラス I（最重篤） | 2026.01.16 | Olympus Corporation of the Americas | Issue with software algorithm which may lead to overpressure events. | 対応中 |
| Z-1375-2024 HIF | クラス II | 2023.09.25 | Olympus Corporation of the Americas | Olympus has become aware of an increased trend of both repairs and customer complaints reporting "UHI-4 stopping air supply due to the front panel LED turning off". | 対応中 |
| Z-0075-2024 HIF | クラス I（最重篤） | 2023.09.22 | Olympus Corporation of the Americas | There have been reports of patients suffering arrhythmias, reported as short cardiac arrests, during surgical procedures where UHI-4s were used. These events may have been due to an over insufflation of the abdominal cavity resulting from use of the UHI-4 during the procedures. | 対応中 |
| Z-1147-2021 HIF | クラス II | 2021.01.15 | Northgate Technologies, Inc. | An internal tubing component in the flow path was made with incorrect material which was not tested for use with this device. | 終了 |
| Z-2706-2020 HIF | クラス II | 2020.06.05 | Richard Wolf GmbH | Tube material of a smaller diameter was used. | 終了 |
| Z-1728-2019 HIF | クラス II | 2019.03.07 | Stryker Corporation | The heated tube sets were consistently leaking and detaching from the cassette. | 終了 |
| Z-1727-2019 HIF | クラス II | 2019.03.07 | Stryker Corporation | The heated tube sets were consistently leaking and detaching from the cassette. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 178 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252584 | Insufflator (wAlcor C50A, wAlcor C50B, wAlcor C50C, wAlcor C35A, wAlcor C35B, wAlcor C35C) | Weyo Surgical Technology , Ltd. | 2026.06.25 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K252318 | Insufflator (OPTO-IFL1000) | Guangdong Optomedic Technologies, Inc. | 2026.04.16 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K250388 | ENDOFLATOR + | Karl Storz SE & CO. KG | 2025.09.22 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K242772 | AirSurgN Insufflator (10030/AirSurgN) | SmartsurgN, Inc. | 2025.04.11 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K243527 | High Flow Insufflation Unit (UHI-4) | Olympus Medical Systems Corporation | 2025.01.13 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K242536 | TauTona Pneumoperitoneum Assist Device (TPAD) | Tautona Group | 2024.10.15 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K232902 | EVA15 insufflator | Palliare , Ltd. | 2024.05.02 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K232464 | VereSee Optical Veres Needle System | Freyja Healthcare, LLC | 2024.05.02 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K233020 | TauTona Pneumoperitoneum Assist Device (TPAD) | Tautona Group Research & Development, Co., LLC | 2024.01.12 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K232401 | Disposable Veress Needles | Hangzhou Kangji Medical Instrument Co., Ltd. | 2023.12.14 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K231342 | Insufflator (OPTO-IFL1000) | Guangdong Optomedic Technologies, Inc. | 2023.09.20 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K230239 | AirSeal iFS System; AirSeal dV Solution | Conmed Corporation | 2023.09.20 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K231407 | StarFin | Premium Medical Technology, LLC | 2023.08.29 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K222812 | Insufflator | Scivita Medical Technology Co., Ltd. | 2023.05.16 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K221995 | Gas Insufflator | Surgnova Healthcare Technologies (Zhejiang) Co., Ltd. | 2023.03.28 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K222901 | EVA15 insufflator | Palliare , Ltd. | 2023.01.27 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K212786 | LevaLap Laparoscopic Access Device | Core Access Surgical Technologies, Inc. | 2022.02.23 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K211104 | AirSeal® dV Solution- AirSeal® Cannula Cap and AirSeal® Bifurcated Filtered Tube Set | Conmed Corporation | 2021.08.19 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K202799 | EVA15 | Palliare , Ltd. | 2020.10.21 | 特別（Special） | |
| 20 | K201361 | PNEUMOCLEAR | W.O.M. World of Medicine GmbH | 2020.07.29 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。