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Insufflator, Endoscopic Vessel Harvesting（OSV）
内視鏡下血管採取用送気装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OSV |
|---|---|
| デバイス名 | Insufflator, Endoscopic Vessel Harvesting 内視鏡下血管採取用送気装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.1730 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | To provide selected flow rates and pressures of co2 gas to separate tissue planes so the saphenous vein or radial artery can be isolated and ligated. 隠静脈または橈骨動脈を分離結紮できるように組織面を剥離するため、選択された流量および圧力の二酸化炭素ガスを供給すること。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)は、既に市販されている類似機器と実質的に同等であることを示すことで市販が認められる審査区分であり、市販前承認（PMA）を要するクラスIIIの機器に比べて相対的にリスクが低く、審査手続きも簡略化されています。 米国市場での動向 市場申請の実績（510(k)・PMAとも累計0件）は確認されていません。不具合報告は累計約15件で、直近5年では約5件となっており、死亡・傷害の報告はなく、そのほぼすべてが不具合（Malfunction）に分類されています。主な問題としては、破損（Break）、機器再処理の問題（Device Reprocessing Problem）、切断（Disconnection）が挙げられています。回収については累計0件であり、クラスI〜IIIいずれの区分でも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.1730 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 卵管疎通検査用通気器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用鉗子 | 内視鏡手術用イントロデューサ及びエキストラクタクラスⅠ | 14 | 11 | 0.04 億円/年 | -49.4% | 2,901 円/個 | 97.9% |
| 3 | 内臓機能代用器 | 血管内膜型人工肺クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。