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Tubing/Tubing With Filter, Insufflation, Laparoscopic（NKC）
腹腔鏡用気腹チューブ（フィルタ付き） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NKC |
|---|---|
| デバイス名 | Tubing/Tubing With Filter, Insufflation, Laparoscopic 腹腔鏡用気腹チューブ（フィルタ付き） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 884.1730 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は、腹腔鏡下手術において腹腔内にガスを送気する際に用いられるチューブ、またはフィルタを備えたチューブです。米国では医療機器のクラスIに分類され、リスクが低いことから市販前届出（510(k)）が免除される品目として規定されています。本分類は婦人科（Obstetrics/Gynecology）領域の医療機器として位置づけられています。 米国市場での動向 不具合報告は累計約50件で、死亡例は報告されておらず、傷害が6件、大半は不具合（Malfunction）報告が占めています。主な問題としては、ガス/空気漏れ（Gas/Air Leak）、温度に関する問題（Temperature Problem）、漏れ・飛散（Leak/Splash）が挙げられています。回収は累計3件で、クラスIIが2件、クラスIIIが1件、クラスI（最重篤）は確認されていません。最新の回収は2019年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.1730 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 気腹用チューブクラスⅠ | 33 | 18 | 28.12 億円/年 | +3.2% | 1.79 万円/個 | 0.9% |
| 2 | 内臓機能代用器 | 腹水濾過濃縮用血液回路クラスⅡ | 2 | 2 | 0.94 億円/年 | -11.7% | 2,949 円/個 | 71.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1942-2020 NKC | クラス III（軽微） | 2019.01.09 | Karl Storz Endoscopy | The sterile single-use tubing may contain higher ethylene oxide (EO) residues than the acceptable level. | 終了 |
| Z-0098-2018 NKC | クラス II | 2017.10.10 | Karl Storz Endoscopy | The label outside the cardboard box is labeled correctly but the pouches inside of some of the boxes were mislabeled as a different product. | 終了 |
| Z-2113-2013 NKC | クラス II | 2013.07.15 | DeRoyal Industries Inc | DeRoyal Industries is recalling their product Insufflation Tubing Sets due to materials incompatibility which could possibly result in occlusion at or near the filter housing which could prevent the flow of gas through the device. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。