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Photokeratoscope（HJA）
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分類情報
| Product Code | HJA |
|---|---|
| デバイス名 | Photokeratoscope |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 886.1350 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.1350 に分類される product code（5 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K901523 | VKG 1000, VIDEO KERATOGRAPH | The Sanborn Co. | 1990.06.27 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K893968 | VKG 2000 VIDEO KERATOMETER | Technitex, Inc. | 1989.09.11 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K842128 | AMERICAN MEDICAL OPTICS PHOTOKERATO | American Medical Optics | 1984.08.07 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K830290 | DORC CONTACT/PHOTO DERATOSCOPE | Jedmed Instrument Co. | 1983.03.09 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K781650 | TERRY KERATOMETER | Clifford M. Terry, M.C. | 1978.10.17 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.08.18
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