'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Keratoscope, Battery-Powered（HLR）
電池式角膜計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
7 件
0 件
0 件
分類情報
| Product Code | HLR |
|---|---|
| デバイス名 | Keratoscope, Battery-Powered 電池式角膜計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 886.1350 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は角膜の形状や表面の状態を観察・測定するために用いられる、電池を電源とする角膜計です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される機器として規制されています。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)届出が累計7件、参入企業数は7社となっておりますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。最新の判定は1990年7月です。不具合報告および回収については、いずれも累計件数0件で、報告・実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.1350 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HLQ | Keratoscope, Ac-Powered 交流駆動式角膜曲率計 | I | 眼科 | 29 | — | 1 | — |
| 2 | HJA | Photokeratoscope 角膜形状測定装置 | I | 眼科 | 5 | — | — | — |
| 3 | MMQ | Topographer, Corneal, Ac-Powered 交流電源式角膜形状解析装置 | I | 眼科 | 5 | — | 9 | — |
| 4 | NOG | Topographer, Corneal, Battery Powered | I | 眼科 | — | — | — | — |
| 5 | NOH | Photokeratoscope, Battery Powered | I | 眼科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用刀 | 電動式ケラトームクラスⅡ | 4 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用鏡 | バッテリー式内視鏡用光源装置クラスⅠ | 10 | 8 | 1.56 億円/年 | -27.8% | 18.33 万円/個 | 83.4% |
| 3 | 検眼用器具 | 角膜曲率計クラスⅠ | 9 | 5 | 0 億円/年 | 0.0% | 4.3 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 医療用刀 | 電動式ケラトーム用替刃クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用鏡 | 送気送水機能付バッテリー式内視鏡用光源装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K901553 | SURG-K SURGICAL KERATOMETER | The Sanborn Co. | 1990.07.20 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K882902 | QRK 100, QUALITATIVE RING KERATOSCOPE | Technitex, Inc. | 1988.08.04 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K882618 | JEDMED/POLACK KERATOSCOPE HS/SL | Gamut Ent. | 1988.07.13 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K864639 | REUSABLE SURGICAL KERATOSCOPE | Jedmed Instrument Co. | 1986.12.29 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K854054 | PLACIDO DISC | Cutler Medical Instruments | 1985.12.27 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K830008 | KARICKHOFF KERATOSCOPE | Surgidev Corp. | 1983.01.26 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K821080 | HAND KERATOSCOPE | Medical Equipment Designs, Inc. | 1982.05.24 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。