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Keratoscope, Ac-Powered（HLQ）
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分類情報
| Product Code | HLQ |
|---|---|
| デバイス名 | Keratoscope, Ac-Powered |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 886.1350 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.1350 に分類される product code（5 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 29 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K003299 | OPD-SCAN, MODELS ARK-10000 AND ARK-9000 | Nidek Co., Ltd. | 2001.03.09 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K973756 | EYE SYS VISTA | Eyesys Technologies, Inc. | 1997.11.13 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K964290 | EYECHEK | Reichert Ophthalmic Instruments, Div. Leica, Inc. | 1997.01.09 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K945382 | TECHNOMED C-SCAN COLOR ELLIPSOID TOPOMETER | Expertech Assoc., Inc. | 1995.01.31 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K944207 | TOPOGRAPHIC MODELING SYSTEM 2 TMS-2 | Computed Anatomy, Inc. | 1994.12.07 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K944616 | KERATRON CORNEAL TOPOGRAPHER | Alliance Medical Marketinig | 1994.11.22 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K940647 | ORBSCAN(TM) KERATOMETER | Orbtek, Inc. | 1994.07.06 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K933556 | EH-270 CORNEAL TOPOGRAPHER | Visioptic, Inc. | 1993.11.02 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K923435 | CORNEAL TOPOGRAPHY SYSTEM | Par Microsystems Corp. | 1993.02.16 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K922253 | KERATOREF L60 | Luneau Ophtalmologie SA | 1992.06.19 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K912740 | ACT-1 (ANTERIOR CORNEAL TOPOGRAPHER) | Visionary Systems, Inc. | 1991.12.30 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K913022 | CCI VIDEOKERATOSCOPE/COMPARATOR | Cci | 1991.10.09 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K912130 | TBD KERATOSCOPE | Alcon Laboratories | 1991.08.09 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K895741 | CLAS PHOTOKERATOSCOPE | Kera-Metrics Corp. | 1990.07.11 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K902012 | VKS-1 VIDEO KERATOSCOPE | Computed Anatomy, Inc. | 1990.06.22 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K901009 | MODEL 2000 INTRAOPERATIVE CORNEASCOPE | Kera Corp. | 1990.05.30 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K901363 | TOPOGRAPHIC MODELING SYSTEM | Computed Anatomy, Inc. | 1990.05.25 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K895475 | CANON AUTO REF-KERATOMETER RK-2 | Canon USA, Inc. | 1989.10.31 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K890687 | ECT-100 ELECTRONIC CORNEAL TOPOGRAPHER | Optimed, Inc. | 1989.09.05 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K871936 | CANON SURGICAL AUTO KERATOMETER SK-1 | Canon USA, Inc. | 1987.06.19 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
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取得日: 2026.08.18
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