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Camera, Ophthalmic, Ac-Powered（HKI）
交流電源式眼科用カメラ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2019.03.06
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分類情報
| Product Code | HKI |
|---|---|
| デバイス名 | Camera, Ophthalmic, Ac-Powered 交流電源式眼科用カメラ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.1120 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)は、既存の同等な機器（プレディケート）との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きです。 米国市場での動向 本製品は510(k)の対象で、累計約160件の届出があり、直近5年間でも約20件の届出が行われ、参入企業数は約90社です。不具合報告は累計約150件で、その大半が不具合（Malfunction）であり、死亡の報告はなく、傷害は約10件です。主な問題としては、ピント不良（Misfocusing）、画面非表示（No Display/Image）、接続の問題（Connection Problem）が挙げられています。回収は累計9件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが8件、直近5年間の回収はなく、最新の回収は2018年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.1120 に分類される product code（4 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 検眼用器具 | 眼撮影装置クラスⅡ | 114 | 26 | 350.1 億円/年 | +7.5% | 384.64 万円/個 | 97.0% |
| 2 | 検眼用器具 | 自動視野・眼撮影装置クラスⅡ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 3 | 疾病診断用プログラム | 眼撮影装置用プログラムクラスⅡ | 22 | 11 | 1 億円/年 | +4.0% | 9.76 万円/個 | 100.0% |
| 4 | 整形用品 | 眼科手術用クリップクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用消息子 | 眼科用消息子クラスⅠ | 16 | 8 | 0.06 億円/年 | -42.1% | 4,518 円/個 | 76.9% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 9 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0939-2019 HKI | クラス II | 2018.12.20 | Merge Healthcare, Inc. | Certain configurations of Merge Eye Station hardware may result in electrical output that exceeds the allowable limits for medical devices. Leakage current was found to exceed allowable limits in earth leakage current, touch current in a single fault condition (of open ground) and patient leakage current in a single fault condition (of open ground). | 終了 |
| Z-0009-2018 HKI | クラス II | 2017.07.27 | Optovue, Inc. | FDA determined that a 510(k) is needed for the Vault Mapping software (also known as Lens Fitting). | 終了 |
| Z-1142-2017 HKI | クラス II | 2016.12.09 | Merge Healthcare, Inc. | Merge received reports of Merge Eye Station being unable to capture images of the eye as expected per the intended use of the product. Merge is recalling product from the field to reduce the risk to patient health. | 終了 |
| Z-1017-2017 HKI | クラス II | 2016.12.09 | Merge Healthcare, Inc. | This recall has been initiated due to an issue related to the potential accidental deletion of record(s) by an Eye Station user. | 終了 |
| Z-1980-2014 HKI | クラス II | 2014.06.16 | Nidek Inc | Image taken by AFC-330 has a white spot which may affect diagnosis or evaluation of image. | 終了 |
| Z-1265-2014 HKI | クラス II | 2014.03.07 | Clarity Medical Systems Inc | One lot of Halogen lamps have the potential to fail sooner than the expected life of the lamp which could result in damage limited to the internal electrical components inside the RetCam 3 computer module. | 終了 |
| Z-1154-2014 HKI | クラス II | 2014.01.24 | Clarity Medical Systems Inc | Software anomaly for RetCam 3, RetCam Shuttle and RetCam Portable with software versions 6.0.x, 6.1. x and 6.2x where the patients age is calculated incorrectly. | 終了 |
| Z-2046-2013 HKI | クラス II | 2013.08.01 | Nidek Inc | Under certain circumstances, the Left eye image may be saved as the Right eye image. | 終了 |
| Z-1099-2012 HKI | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 157 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253176 | TearView | Beyond 700 Pty, Ltd. | 2026.06.22 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K251353 | Eyer 2 | Phelcom Technologies | 2026.01.16 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K252120 | Fundus On Phone Non Mydriatic (FOP NM-10) | Remidio Innovative Solutions Private Limited | 2025.12.12 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K250770 | Optina-4C (MHRC-C1N) | Optina Diagnostics, Inc. | 2025.09.04 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K243600 | 3nethra neo HD FA; 3nethra neo HD | Forus Health Pvt.Ltd | 2025.08.14 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K250683 | Resolve Fundus Camera | Optain Health, Inc. | 2025.04.30 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K243664 | Sentinel Camera | Ai Optics | 2024.12.17 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K242508 | Verily Numetric Retinal Camera | Verily Life Sciences, LLC | 2024.12.09 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K241049 | CANON Fundus Camera CR-10 (CR-10) | Canon, Inc. | 2024.05.15 | 特別（Special） | |
| 10 | K231230 | Optina-4C (MHRC-C1N) | Optina Diagnostics, Inc. | 2023.12.05 | 特別（Special） | |
| 11 | K230627 | Zilia Ocular FC (ZIL-10002) | Zilia, Inc. | 2023.11.20 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K223575 | Phoenix ICON, Phoenix ICON GO | Neolight, LLC | 2023.09.06 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K223381 | iExaminer System with Panoptic Plus | Welch Allyn, Inc. | 2023.03.15 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K221329 | Eyer Retinal Camera NM-STD | Phelcom Technologies | 2023.02.22 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K221111 | Non-Mydriatic Retinal Camera NW500 | Topcon Corporation | 2022.08.29 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K210197 | NFC-600 Automated Portable Retinal Camera | Crystalvue Medical Corporation | 2021.04.13 | 特別（Special） | |
| 17 | K203500 | RetCam Envision | Natus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek) | 2021.04.13 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K202097 | Fundus Camera | Huvitz Co., Ltd. | 2021.02.02 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K202221 | VX650 | Luneau Technology Operations | 2021.01.29 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K201325 | Optomed Smartscope M5 with Optomed Smartscope FA | Optomed Oyj | 2020.11.20 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。