Photorefractor（MMF）

フォトレフラクターこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	MMF
デバイス名	Photorefractor フォトレフラクターこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	886.1120
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	眼科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は、眼の屈折状態を光学的に測定するための眼科用検査機器です。米国ではクラスIIに分類されており、通常は市販前届出（510(k)）が求められる区分に該当しますが、本製品は届出免除（510(k) Exempt）とされているため、市販前届出を行うことなく販売が可能です。米国市場での動向本製品は届出免除の区分ですが、510(k)は累計1件（1994年4月、参入企業1社）が確認されています。直近5年間の届出はありません。不具合報告および回収については、いずれも累計0件で、報告・事例は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	検眼用器具	レフラクタクラスⅠ	17	8	50.59 億円/年	-21.0%	60.26 万円/個	99.9%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K934880	MTI PHOTOSCREENER	Medical Technology and Innovations, Inc.	1994.04.06	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	HKI	Camera, Ophthalmic, Ac-Powered 交流電源式眼科用カメラ	II	眼科	157	—	151	9 件
2	QER	Camera, Ophthalmic, Slit-Scanning スリットスキャン式眼科用カメラ	II	眼科	3	—	—	—
3	PJZ	Camera, Ophthalmic, General-Use 汎用眼科用カメラ	II	眼科	—	—	1	—
4	QZP	Camera, Ophthalmic, Non-Prescription	II	眼科	—	—	—	—