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Camera, Ophthalmic, General-Use（PJZ）
汎用眼科用カメラ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PJZ |
|---|---|
| デバイス名 | Camera, Ophthalmic, General-Use 汎用眼科用カメラ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.1120 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | PJZ cameras are prescription devices indicated only for the capture and storage of images of the eye and surrounding area in the general population. PJZ cameras cannot be indicated for any specific population (e.g., pediatrics, AMD patients, etc.), cannot contain any type of diagnostic or aid in diagnosis claims in the indication for use, and cannot reference any specific disease. PJZ cameras do not exceed group 1 radiant exposure limits for ultraviolet, visible, and infrared radiation under all light energy conditions, as defined in the ANSI Z80.36-2016 standard Light Hazard Protection for Ophthalmic Instruments. PJZカメラは、一般集団における眼及びその周囲領域の画像の撮影及び保存にのみ使用することが意図された処方箋医療機器である。PJZカメラは、特定の集団（例えば、小児、加齢黄斑変性（AMD）患者等）を対象として意図することはできず、使用目的に診断又は診断補助を意味する記載を含むことはできず、また特定の疾患に言及することもできない。PJZカメラは、ANSI Z80.36-2016規格「眼科用機器の光障害保護」に定義される、あらゆる光エネルギー条件下における紫外線、可視光線及び赤外線の放射照射量について、グループ1の被ばく限度を超えないものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されていますが、510(k)による市販前届出は免除されている品目です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分として通常は市販前届出が求められますが、本品は放射照射量に関する規格適合等の条件を満たすことにより、個別の届出手続きなしで市販が認められています。 米国市場での動向 本製品は届出免除（510(k) Exempt）の区分であり、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計1件で、内訳は傷害報告が1件となっています。回収については累計0件であり、該当する事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.1120 に分類される product code（4 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 検眼用器具 | 眼撮影装置クラスⅡ | 114 | 26 | 345.7 億円/年 | +7.0% | 389.72 万円/個 | 96.9% |
| 2 | 検眼用器具 | 自動視野・眼撮影装置クラスⅡ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 3 | 疾病診断用プログラム | 眼撮影装置用プログラムクラスⅡ | 22 | 11 | 0.99 億円/年 | +7.7% | 10.87 万円/個 | 100.0% |
| 4 | 注射針及び穿刺針 | 単回使用眼科用カニューレクラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用匙 | 単回使用眼科用鋭ひクラスⅡ | 6 | 6 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。