Instrument, Visual Field, Laser（HPJ）

レーザー視野計この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	HPJ
デバイス名	Instrument, Visual Field, Laser レーザー視野計この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	886.1360
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	眼科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は、レーザーを利用して視野を検査するための眼科用器具です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等品と実質的に同等であることを示すことで市販が可能となります。米国市場での動向 510(k)の累計件数は5件で、4社が参入していますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計1件で、内容はMalfunction（不具合）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収については累計0件で、これまでに実施された記録は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 5 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K864012	IRAS PERIMETER	Randwal Instrument Co., Inc.	1986.12.12	通常（Traditional）	－
2	K853556	LASER IRAS	Randwal Instrument Co., Inc.	1985.11.01	通常（Traditional）	－
3	K822415	THE OCUPLOT D	Coherent Medical Division	1982.09.07	通常（Traditional）	－
4	K813429	LASER PHOTOCOAGULATOR ARGON MED. LASER	American Laser Corp.	1982.01.22	通常（Traditional）	－
5	K781507	RETINOMETER	Coburn Optical Ind., Inc.	1978.11.15	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。