Keratoprosthesis, Permanent Implant（HQM）

永久型人工角膜この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	HQM
デバイス名	Keratoprosthesis, Permanent Implant 永久型人工角膜この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	886.3400
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	眼科
定義	－
フラグ	インプラント機器
AI分析	本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を対象とする区分であり、クラスIIIのように市販前承認（PMA）を必要とする高リスク機器とは異なり、既存の同等性のある機器との実質的同等性を示すことにより市販が可能となります。米国市場での動向 510(k)の累積届出件数は4件で、参入企業数は4社、直近5年間の届出は確認されていません。最新の判定は2019年1月です。不具合報告は累計6件で、内訳は傷害1件、不具合（Malfunction）3件、その他2件となっており、死亡報告は0件です。直近5年間の報告はなく、最新の報告は2013年4月です。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 4 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K182986	Boston Keratoprosthesis, Type I Lucia	Massachusetts Eye and Ear Infirmary D/B/A Boston	2019.01.30	特別（Special）	PDF
2	K121203	BOSTON KERATOPROSTHESIS OR BOSTON KPRO	Massachusetts Eye & Ear Infirmary	2013.05.10	通常（Traditional）	PDF
3	K013756	ALPHACOR; ALPHACOR-A (FOR AHAKIC EYES); ALPHACOR-P (FOR PHAKIC OR PSEUDOPHAKIC EYES)	Argus Biomedical Pty, Ltd.	2002.08.29	通常（Traditional）	PDF
4	K915062	DOHLMAN DOANE KERATOPROTHESIS	Mackeen Consultants, Ltd.	1992.01.21	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。