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Keratoprosthesis, Temporary Implant, Surgical Use（MLP）
手術用一時的角膜プロテーゼ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MLP |
|---|---|
| デバイス名 | Keratoprosthesis, Temporary Implant, Surgical Use 手術用一時的角膜プロテーゼ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.3400 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は角膜移植手術等の際に一時的に角膜の代わりとして使用される人工角膜（角膜プロテーゼ）であり、術中の視認性を確保するために用いられる外科用インプラントです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められています。これは、既存の同等の医療機器（プレディケートデバイス）との実質的同等性を示すことで市販が可能となる区分であり、クラスIIIに求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された審査プロセスとなっています。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)届出は累計約5件で、参入企業数は3社、直近5年間では約1件の届出が確認されており、最新の判定は2026年7月となっています。PMA（市販前承認）の実績は確認されていません。不具合報告は累計約2件で、内訳は傷害が1件、その他が1件、死亡・不具合（Malfunction）は確認されておらず、直近5年間の報告はありません。回収については累計件数が確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.3400 に分類される product code（1 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261312 | Temporary Keratoprosthesis (QuickSet TKP) | Eyekon Medical, Inc. | 2026.07.24 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K910828 | LANDERS WIDE FIELD TEMPORARY KERATOPROSTHESIS | Ocular Instruments, Inc. | 1991.08.21 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K902491 | ECKHARDT TEMPORARY KERATOPROSTHESIS | Dutch Ophthalmic USA, Inc. | 1990.06.26 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K895013 | COBO TEMPORARY KERATOPROSTHESIS | Ocular Instruments, Inc. | 1989.10.31 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K842856 | LANDERS-FOULKS TEMP. KERATOPROSTHESIS | Ocular Instruments, Inc. | 1984.12.18 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。