Implant, Orbital, Extra-Ocular（HQX）

眼窩外インプラントこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

13 件

510(k)

16 件

PMA

0 件

不具合報告

24 件

分類情報

Product Code	HQX
デバイス名	Implant, Orbital, Extra-Ocular 眼窩外インプラントこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	886.3340
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	眼科
定義	－
フラグ	インプラント機器
AI分析	本機器は米国FDAの規制において、クラスIIに分類される医療機器です。クラスIIの機器は一般的にクラスIより高いリスクを有するとされ、原則として市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同種機器との実質的同等性が確認された上で市販が認められます。米国市場での動向本製品は510(k)による市販前届出を累計約20件取得しており、参入企業数は約10社です。不具合報告は累計約20件で、その大半が傷害報告（約20件）であり、死亡は0件、不具合（Malfunction）は7件でした。主な問題としてはContamination /Decontamination Problem（汚染／除染に関する問題）が挙げられています。回収は累計約10件報告されていますが、クラスI・II・IIIのいずれも0件で、直近5年の回収実績や最新の回収時期も確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	整形用品	外眼眼窩インプラントクラスⅢ	1	1	—	—	—	—
2	整形用品	網膜復位用人工補綴材クラスⅢ	9	2	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 13 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0540-03 HQX	－	－	－	－	－
Z-0539-03 HQX	－	－	－	－	－
Z-0538-03 HQX	－	－	－	－	－
Z-0537-03 HQX	－	－	－	－	－
Z-0536-03 HQX	－	－	－	－	－
Z-0535-03 HQX	－	－	－	－	－
Z-0534-03 HQX	－	－	－	－	－
Z-0533-03 HQX	－	－	－	－	－
Z-0532-03 HQX	－	－	－	－	－
Z-0531-03 HQX	－	－	－	－	－
Z-0530-03 HQX	－	－	－	－	－
Z-0529-03 HQX	－	－	－	－	－
Z-0528-03 HQX	－	－	－	－	－

510(k)（市販前届出）

全 16 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K023481	MICROVISION SCLERAL BUCKLING COMPONENTS	Microvision, Inc.	2003.01.08	通常（Traditional）	PDF
2	K983581	OCU-GUARD AND OCU-GUARD SUPPLE	Bio-Vascular, Inc.	1998.11.06	特別（Special）	PDF
3	K980816	RETINAL DETACHMENT IMPLANTS, INCLUDING BANDS, STRIPS (RAILS) AND SPONGES	Fci Ophthalmics, Inc.	1998.09.18	通常（Traditional）	－
4	K963219	RETINAL DETACHMENT IMPLANTS; INCLUDING BANS, STRIPS, TIRES, SLEEVES, CORDS AND SPONGES	Fci Ophthalmics, Inc.	1996.10.28	通常（Traditional）	－
5	K950806	SOLID DILICONE IMPLANTS, SDILICONE SPONGE IMPLANTS	Mira, Inc.	1996.06.05	通常（Traditional）	PDF
6	K950599	STORS SCLERAL SPONGE II (LINCOFF DESIGN)	Storz Ophthalmics, Inc.	1995.03.02	通常（Traditional）	PDF
7	K945172	VISITEC SILICONE RETINAL IMPLANTS/EXPLANTS	Visitec Co.	1995.01.17	通常（Traditional）	PDF
8	K902308	TAMCENAN OCULAR EXPLANTS AND BANDS	Tamcenan Corp.	1990.06.19	通常（Traditional）	－
9	K901002	O'DONNELL, SOCKET RECONSTRUCTION PROSTHESES	Oculo Plastik, Inc.	1990.05.22	通常（Traditional）	－
10	K900929	PUTTERMAN-SCOTT, SOCKET RECONSTRUCTION BILATERAL	Oculo Plastik, Inc.	1990.05.18	通常（Traditional）	－
11	K900930	SPIVEY-ALLEN ORBITAL FLOOR IMPLANT	Oculo Plastik, Inc.	1990.05.15	通常（Traditional）	－
12	K900928	COX MALAR EMINENCE IMPLANTS	Oculo Plastik, Inc.	1990.05.15	通常（Traditional）	－
13	K900927	CODERE-DURETTE ORBITAL FLOOR IMPLANT	Oculo Plastik, Inc.	1990.05.15	通常（Traditional）	－
14	K863946	POREX(TM) EXTRA-OCULAR ORBITAL IMPLANT	Porex Medical	1987.02.27	通常（Traditional）	－
15	K832481	SCLERAL BUCKLING IMPLANTS DIF/TYPES	Storz Instrument Co.	1983.09.20	通常（Traditional）	－
16	K800140	SILASTIC SCLERAL SPONGE II W/CIRCLING BD	Dow Corning Corp. Healthcare Industries Materials	1980.03.03	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。