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Sterilizer, Soft-Lens, Thermal, Ac-Powered（HRD）
交流式ソフトコンタクトレンズ熱滅菌器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HRD |
|---|---|
| デバイス名 | Sterilizer, Soft-Lens, Thermal, Ac-Powered 交流式ソフトコンタクトレンズ熱滅菌器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.5928 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は交流電源を用いてソフトコンタクトレンズを熱により滅菌する機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等品との実質的同等性が確認される必要があります。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計件数は1件、申請企業数は1社で、最新の判定は1982年10月となっています。PMAは本承認の実績はなく、一部変更承認が12件で、最新の判定は1991年10月です。不具合報告は累計約8件で、内訳は死亡0件、傷害1件、不具合（Malfunction）が中心となっており、直近5年間の報告はなく最新の報告月は2005年10月です。回収の報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.5928 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LPN | Accessories, Soft Lens Products ソフトコンタクトレンズ用アクセサリー | II | 眼科 | 121 | 1,030 | 8,006 | 23 件 |
| 2 | LRX | Case, Contact Lens コンタクトレンズケース | II | 眼科 | 82 | — | 10 | — |
| 3 | LYL | Accessories, Solution, Ultrasonic Cleaners For Lenses レンズ用超音波洗浄器用溶液 | II | 眼科 | 22 | 1 | 325 | 14 件 |
| 4 | HRC | Sterilizer, Soft-Lens, Thermal, Battery-Powered 電池式ソフトコンタクトレンズ用熱煮沸消毒器 | II | 眼科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K822828 | SOFT LENS THERMAL DISINFECTING UNIT, A-C | Safeway Products, Inc. | 1982.10.29 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 12 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P820082/S003 | LENS PLUS COMPACT HEAT UNIT | Abbott Medical Optics, Inc. | 1991.10.28 |
| P840054/S001 | MODEL NO. ALS-IV HEAT DISINFECTION UNIT | Abbott Medical Optics, Inc. | 1988.05.10 |
| P820082/S001 | THE SOFT LENS THERMAL DISINFECTING UNIT | Abbott Medical Optics, Inc. | 1987.08.27 |
| P820082/S002 | THE SOFT LENS THERMAL DISINFECTING UNIT | Abbott Medical Optics, Inc. | 1987.07.31 |
| N17367/S013 | HYDROCURVE PATIENT DISINFECTION UNIT | Wesley Jessen Corp. | 1986.11.18 |
| P830001/S001 | HEATCASE(TM) | Wesley Jessen Corp. | 1984.11.30 |
| N17367/S011 | HYDROCURVE PATIENT DISINFECTION UNIT | Wesley Jessen Corp. | 1984.11.14 |
| N17367/S012 | SOFT MATE(R) DW (HEFILICON A) CONTACT LENS | Wesley Jessen Corp. | 1984.04.16 |
| P830001/S002 | HEATCASE(TM) | Wesley Jessen Corp. | 1984.01.18 |
| N17367/S009 | HYDROCURVE PATIENT DISINFECTION UNIT | Wesley Jessen Corp. | 1980.03.26 |
| N17367/S001 | HYDROCURVE PATIENT DISINFECTION UNIT | Wesley Jessen Corp. | 1979.08.21 |
| N17367/S005 | HYDROCURVE PATIENT DISINFECTION UNIT | Wesley Jessen Corp. | 1976.10.01 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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