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Accessories, Soft Lens Products（LPN）
ソフトコンタクトレンズ用アクセサリー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
23 件
直近 2022.08.31
121 件
1,030 件
8,006 件
分類情報
| Product Code | LPN |
|---|---|
| デバイス名 | Accessories, Soft Lens Products ソフトコンタクトレンズ用アクセサリー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.5928 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上、クラスIIに区分される医療機器です。クラスIIの機器は一般的に市販前届出（510(k)）の対象となり、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品区分（LPN、クラスII、510(k)対象）では、510(k)届出が累計約120件、参入企業数は約50社、直近5年間では約2件の届出が確認されています。PMAについては本承認2件、一部変更承認が約1,000件となっています。不具合報告は累計約8,000件で、死亡2件、傷害約4,050件、不具合（Malfunction）約3,200件が含まれ、傷害の報告が大半を占めており、主な問題として不適切または誤った手技・方法（Improper or Incorrect Procedure or Method）、機器からの異臭（Device Emits Odor）、表示・ラベル関連の問題（Device Markings/Labelling Problem）が挙げられています。回収は累計約20件で、クラスIの回収は確認されておらず、クラスIIが6件、直近5年間では4件、最新の回収は2022年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.5928 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LRX | Case, Contact Lens コンタクトレンズケース | II | 眼科 | 82 | — | 10 | — |
| 2 | LYL | Accessories, Solution, Ultrasonic Cleaners For Lenses レンズ用超音波洗浄器用溶液 | II | 眼科 | 22 | 1 | 325 | 14 件 |
| 3 | HRC | Sterilizer, Soft-Lens, Thermal, Battery-Powered 電池式ソフトコンタクトレンズ用熱煮沸消毒器 | II | 眼科 | 1 | — | — | — |
| 4 | HRD | Sterilizer, Soft-Lens, Thermal, Ac-Powered 交流式ソフトコンタクトレンズ熱滅菌器 | II | 眼科 | 1 | 12 | 8 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 23 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1540-2022 LPN | クラス II | 2022.06.23 | Family Dollar Stores, Llc. | Affected product was not appropriately stored in temperature-controlled areas between April 30, 2022 - June 10, 2022. | 対応中 |
| Z-1533-2022 LPN | クラス II | 2022.06.23 | Family Dollar Stores, Llc. | Affected product was not appropriately stored in temperature-controlled areas between April 30, 2022 - June 10, 2022. | 対応中 |
| Z-1531-2022 LPN | クラス II | 2022.06.23 | Family Dollar Stores, Llc. | Affected product was not appropriately stored in temperature-controlled areas between April 30, 2022 - June 10, 2022. | 対応中 |
| Z-1590-2022 LPN | クラス II | 2022.05.25 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | Facility Temperature excursions (from June 2021-August 2021) prior to delivery; exposure to higher temperatures may have impacted product effectiveness. All lots received between 06/01/21-9/30/21. | 対応中 |
| Z-0948-2021 LPN | クラス II | 2020.12.29 | Allergan PLC | Missing Instruction For Use insert. | 終了 |
| Z-0651-2017 LPN | クラス II | 2016.09.19 | Bausch & Lomb Inc Irb | Product was found to contain excess residual levels of hydrogen peroxide. | 終了 |
| Z-1735-2009 LPN | － | － | － | － | － |
| Z-1557-2011 LPN | － | － | － | － | － |
| Z-1234-03 LPN | － | － | － | － | － |
| Z-1201-06 LPN | － | － | － | － | － |
| Z-1093-2007 LPN | － | － | － | － | － |
| Z-1092-2007 LPN | － | － | － | － | － |
| Z-0987-05 LPN | － | － | － | － | － |
| Z-0348-2007 LPN | － | － | － | － | － |
| Z-0347-2007 LPN | － | － | － | － | － |
| Z-0346-2007 LPN | － | － | － | － | － |
| Z-0345-2007 LPN | － | － | － | － | － |
| Z-0344-2007 LPN | － | － | － | － | － |
| Z-0159-2010 LPN | － | － | － | － | － |
| Z-0130-2011 LPN | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 121 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253795 | MeniSept 3% Hydrogen Peroxide Cleaning & Disinfecting Solution | Menicon Co, Ltd. | 2026.08.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K222541 | Bausch + Lomb Preservative Free Lubricating and Rewetting Drops | Bausch & Lomb, Incorporated | 2022.12.06 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K221263 | Aqua Naina Plus Sterile Saline Solution | Chemtex USA, Inc. | 2022.10.12 | 特別（Special） | |
| 4 | K202932 | ABT12 multi-purpose solution | Bausch & Lomb, Incorporated | 2021.05.28 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K210051 | OTE MPS 045 Multi-purpose Lens Care Solution | Ote North America, LLC | 2021.05.26 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K193441 | Aqua Naina Sterile Saline Solution | Chemtex USA, Inc. | 2020.05.26 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K200747 | PuriLens Plus Preservative Free Saline | The Lifestyle Company, Inc. | 2020.05.15 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K191872 | Menicon 3% Hydrogen Peroxide Cleaning and Disinfecting Solution | Menicon Co, Ltd. | 2020.03.02 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K190674 | REFRESH RELIEVA For CONTACTS | Allergan, Inc. | 2019.08.08 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K191795 | AOCup Lens Case with AODisc | Alcon Laboratories, Inc. | 2019.07.31 | 特別（Special） | |
| 11 | K170483 | Bausch + Lomb Sensitive Eyes Plus Saline Solution | Bausch & Lomb, Incorporated | 2017.04.11 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K161819 | NNR06 Multi-Purpose Solution | Bausch & Lomb, Incorporated | 2016.11.25 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K162597 | Clear Care Cleaning & Disinfecting Solution, AOCup Lens Case with AODisc | Alcon Laboratories, Inc. | 2016.10.19 | 特別（Special） | |
| 14 | K161622 | LensGiene Sterile Saline Solution | Optics Laboratory, Inc. | 2016.08.11 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K151768 | Menicon Saline Rinse Solution | Menicon Co, Ltd. | 2015.08.28 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K142284 | CLEAR CARE PLUS CLEANING & DISINFECTIONG SOLUTION WITH HYDRAGLYDE | Alcon Laboratories, Inc. | 2015.01.26 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K132216 | BAUSCH + LOMB PEROXICLEAR 3% HYDROGEN PEROXIDE CLEANING & DISINFECTING SOLUTION | Bausch & Lomb, Incorporated | 2013.09.09 | 特別（Special） | |
| 18 | K130734 | SAUFLON MULTIPURPOSE SOLUTION | Sauflon Pharmaceuticals, Ltd. | 2013.05.15 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K112909 | OCD04 3% HYDROGEN PEROXIDE CLEANING AND DISINFECTING SOULTION | Bausch & Lomb, Inc. | 2012.04.30 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K111877 | EZS05 CLEANING AND DISINFECTING SOLUTION, BAUSCH + LOMB EZS05 CLEANING AND DISINFECTING SOLUTION | Bausch & Lomb, Inc. | 2012.01.24 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 1,030 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P870051/S007 | SEREINE WETTING & SOAKING SOLU. (NEW PRESERVATIVE) | Trp Company | 1997.10.15 |
| P870050/S007 | SEREINE CONTACT LENS CLEANER (NEW PRESERVATIVE) | Trp Company | 1997.10.15 |
| P910074/S001 | CONTACLAIR MULTI-PURPOSE SOLUTION | Eureka Laboratories, Inc. | 1997.07.03 |
| P860023/S012 | BAUSCH & LOMB(R) RENU(R) MULTI-PURPOSE SOLUTION | Bausch & Lomb, Inc. | 1997.07.03 |
| P850088/S036 | ULTRA CARE (TM) NEUTRALIZING TABLET | Advanced Medical Optics, Inc. | 1997.07.03 |
| P820001/S023 | OPTI-FREE SUPRACLENS DAILY PROTEIN REMOVER | Alcon Laboratories | 1997.07.03 |
| P850076/S009 | SORBIC ACID PRESERVED DAILY CLEANER | Paco Pharmaceutical Services, Inc. | 1997.07.02 |
| P850075/S009 | SORBIC ACID PRESERVED LENS LUBRICANT | Paco Pharmaceutical Services, Inc. | 1997.07.02 |
| P850070/S010 | STERILE SALINE PRESERVED SOLUTION | Automatic Liquid Packaging, Inc. | 1997.07.02 |
| P840069/S007 | CHARTER LABS SALINE SOLUTION | Paco Pharmaceutical Services, Inc. | 1997.07.02 |
| P830034/S034 | ALCON MULTI-PURPOSE DISINFECTING SOLUTION ID 81573 | Alcon Laboratories | 1997.07.02 |
| P820001/S022 | OPTI-FREE SUPRACLENS | Alcon Laboratories | 1997.07.02 |
| P850070/S009 | STERILE SALINE PRESERVED SOLUTION | Automatic Liquid Packaging, Inc. | 1997.06.20 |
| P870051/S006 | SEREINE WETTING & SOAKING SOLU. (NEW PRESERVATIVE) | Trp Company | 1997.06.02 |
| P870050/S006 | SEREINE CONTACT LENS CLEANER (NEW PRESERVATIVE) | Trp Company | 1997.06.02 |
| P830071/S008 | ALCON WETTING, SOAKING, CONDITIONING, AND DISINFECTING SOLUTION ID 84392 | Alcon Laboratories | 1997.05.15 |
| P820001/S021 | OPTI-ZYME ENZYMATIC CLEANER | Alcon Laboratories | 1997.05.15 |
| P960012/S001 | REFRESH CL(TM)/LUBRICATING AND REWETING DROPS | Abbott Medical Optics, Inc. | 1997.04.24 |
| P830034/S031 | OPTI-FREE REWETTING DROPS | Alcon Laboratories | 1997.03.26 |
| P830071/S009 | OPTI-SOAK(R) CONDITIONING SOLUTION ALCON WETTING, SOAKING, CONDITIONING, AND DISINFECTING SOLUTION ID#84392 | Alcon Laboratories | 1997.03.19 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。