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Case, Contact Lens（LRX）
コンタクトレンズケース この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LRX |
|---|---|
| デバイス名 | Case, Contact Lens コンタクトレンズケース この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.5928 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器はコンタクトレンズを保管するための容器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により有効性及び安全性が既存品と実質的に同等であることを示すことで市販が認められる規制区分に該当します。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約80件で、参入企業数は58社、直近5年間では約4件の届出があり、最新の判定は2026年2月です。不具合報告は累計約10件で、大半が傷害（Injury）に関するもので死亡報告は0件、主な問題として「デバイス使用の問題（Use of Device Problem）」が挙げられています。回収については、これまでのところ報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.5928 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LPN | Accessories, Soft Lens Products ソフトコンタクトレンズ用アクセサリー | II | 眼科 | 121 | 1,030 | 8,002 | 23 件 |
| 2 | LYL | Accessories, Solution, Ultrasonic Cleaners For Lenses レンズ用超音波洗浄器用溶液 | II | 眼科 | 22 | 1 | 324 | 14 件 |
| 3 | HRC | Sterilizer, Soft-Lens, Thermal, Battery-Powered 電池式ソフトコンタクトレンズ用熱煮沸消毒器 | II | 眼科 | 1 | — | — | — |
| 4 | HRD | Sterilizer, Soft-Lens, Thermal, Ac-Powered 交流式ソフトコンタクトレンズ熱滅菌器 | II | 眼科 | 1 | 12 | 8 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 視力補正用レンズ | 治療用コンタクトレンズクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 検眼用器具 | 検査用コンタクトレンズクラスⅡ | 19 | 11 | 5.11 億円/年 | +13.0% | 9.06 万円/個 | 60.3% |
| 3 | 視力補正用レンズ | 単回使用検査用コンタクトレンズクラスⅡ | 11 | 9 | 3.9 億円/年 | -2.2% | 1.67 万円/個 | 66.7% |
| 4 | コンタクトレンズ（視力補正用のものを除く。） | 再使用可能な非視力補正用色付コンタクトレンズクラスⅢ | 2 | 2 | 2.03 億円/年 | +51.4% | 299 円/個 | 19.2% |
| 5 | コンタクトレンズ（視力補正用のものを除く。） | 単回使用非視力補正用色付コンタクトレンズクラスⅢ | 1 | 2 | 6.7 億円/年 | +30.8% | 475 円/個 | 2.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 82 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252175 | LANDR Contact LENS Case | Fourth Axis, LLC | 2026.02.10 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K250495 | MINI VP1 (PL67_F); MINI VP1 (PL61_F) | Avizor S.A. | 2025.08.01 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K240095 | CAREUS Contact Lens Case (Model 1, Model 2, Model 3, Model 4, Model 5, Model 6) | Shanghai Care US Medical Product Co., Ltd. | 2024.10.09 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K231123 | Phoenix Contact Lens Case - dome top flat pack (CL-01); Phoenix Contact Lens Case - classic flat pack (CL-02); Phoenix Contact Lens Case - sunglass shape flat pack (CL-03) | Phoenix Innovative Healthcare Manufacturers Pvt. , Ltd. | 2023.08.30 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K173538 | Clear Care Cleaning & Disinfecting Solution, AOCup Lens Case with AODisc | Alcon Laboratories, Inc. | 2017.12.04 | 特別（Special） | |
| 6 | K172925 | Contact Lens Case, Model: A-1, B-1 | P L Overseas Limited | 2017.11.30 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K173365 | Bausch + Lomb Boston Scleral Lens Case | Bausch & Lomb, Incorporated | 2017.11.17 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K171539 | Contact Lens Case | E-Link Plastic & Metal Industrial Co.,Ltd | 2017.07.14 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K171163 | Contact Lens Case Round Glasses | Fiftytwoways, Ltd. | 2017.06.27 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K162869 | Contact Lens Case | Ningbo Yinzhou Zonghai Artware Co., Ltd. | 2016.12.09 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K160005 | Contact Lens Case (multiple brand name) | Danyang Chanxin Glasses Cases Factory | 2016.06.07 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K142717 | Cat Contact Lens Case, Sunglasses Contact Lens Case, 1st Contact Lens Case, Geeky Eye Contact Lens Case | Ni Hau Industrial Co., Ltd. | 2015.05.07 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K143351 | iCase Contact Lens Case | Novabay Pharmaceuticals, Inc. | 2015.04.29 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K140488 | CONTACT LENS CASE | Maca Plastics, Inc. | 2014.09.10 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K131783 | POLAROID CONTACTSPOD | Viopti, Ltd. | 2014.02.21 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K130930 | OWL CONTACT LENS CASES, DOG CONTACT LENS CASES | Ningbo Lishunda Electronics Co., Ltd. | 2014.02.12 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K131875 | MENICON NECT CONTACT LENS CASE | Foresight Regulatory Strategies | 2013.08.06 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K130753 | STANDARD CONTACT LENS CASE; FLIP N SLIDE CONTACT LENS CASE | Watchdog Group, LC | 2013.06.13 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K122700 | PROSBEN CONTACT LENS CASES MODEL CA66-02, CA66-03WB, CA66-04T SERIES | Prosben, Inc. | 2013.05.31 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K130285 | PROGENT LARGE DIAMETER CONTACT LENS CASE FOR RIGID GAS PERMEABLE LENS | The Lagado Corp. | 2013.04.03 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。