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Accessories, Solution, Ultrasonic Cleaners For Lenses（LYL）
レンズ用超音波洗浄器用溶液 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
14 件
直近 2023.11.15
22 件
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324 件
分類情報
| Product Code | LYL |
|---|---|
| デバイス名 | Accessories, Solution, Ultrasonic Cleaners For Lenses レンズ用超音波洗浄器用溶液 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.5928 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、コンタクトレンズなどのレンズを超音波洗浄器で洗浄する際に用いられる溶液（アクセサリ）です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出すことが求められる医療機器です。 米国市場での動向 本製品は510(k)（市販前届出）の対象で、累計約20件の届出があり、参入企業は約20社となっています。不具合報告（MDR）は累計約320件で、内訳は不具合（Malfunction）が最も多く、傷害の報告も一定数含まれており、死亡報告は確認されていません。主な問題としてはPatient-Device Incompatibility（患者と機器の不適合）、Patient Device Interaction Problem（患者と機器の相互作用に関する問題）、Material Fragmentation（材料の断片化）が挙げられています。回収は累計約10件で、クラスIIが3件、クラスI（最重篤）は確認されておらず、最新の回収は2023年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.5928 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LPN | Accessories, Soft Lens Products ソフトコンタクトレンズ用アクセサリー | II | 眼科 | 121 | 1,030 | 8,002 | 23 件 |
| 2 | LRX | Case, Contact Lens コンタクトレンズケース | II | 眼科 | 82 | — | 10 | — |
| 3 | HRC | Sterilizer, Soft-Lens, Thermal, Battery-Powered 電池式ソフトコンタクトレンズ用熱煮沸消毒器 | II | 眼科 | 1 | — | — | — |
| 4 | HRD | Sterilizer, Soft-Lens, Thermal, Ac-Powered 交流式ソフトコンタクトレンズ熱滅菌器 | II | 眼科 | 1 | 12 | 8 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 14 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0269-2024 LYL | クラス II | 2023.10.04 | Family Dollar Stores, Llc. | Products were stored outside of labeled temperature requirements. | 対応中 |
| Z-0126-2015 LYL | クラス II | 2014.09.25 | Bausch & Lomb Inc- Greenville Solutions Plant | Product lot did not meet the specification for its disinfectants at the time of manufacture. | 終了 |
| Z-1554-2014 LYL | クラス II | 2014.04.21 | Bausch & Lomb Inc- Greenville Solutions Plant | Out of specification results for one of the two disinfectants. | 終了 |
| Z-3042-2011 LYL | － | － | － | － | － |
| Z-1227-2010 LYL | － | － | － | － | － |
| Z-1226-2010 LYL | － | － | － | － | － |
| Z-1225-2010 LYL | － | － | － | － | － |
| Z-1224-2010 LYL | － | － | － | － | － |
| Z-1223-2010 LYL | － | － | － | － | － |
| Z-1222-2010 LYL | － | － | － | － | － |
| Z-1026-2011 LYL | － | － | － | － | － |
| Z-1025-2011 LYL | － | － | － | － | － |
| Z-0715-2007 LYL | － | － | － | － | － |
| Z-0379-04 LYL | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 22 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K211361 | 3N Contact Lenses Adjunct Cleaner | Suzhou 3N Biological Technology Co., Ltd. | 2022.01.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K210300 | VueSonic One Contact Lens Cleaning System, VueSonic Advance 2 Contact Lens Cleaning System | Vuesonic, LLC | 2021.04.01 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K083757 | BPZ02 MULTIPURPOSE SOLUTION | Bausch & Lomb, Inc. | 2009.11.18 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K021699 | AUTOLENS CLEANING AND DISINFECTING UNIT | Autolens, Inc. | 2002.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K022687 | AOSEPT CLEAR CARE CLEANING AND DISINFECTING SOLUTION | Ciba Vision Corporation | 2002.11.19 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K020802 | RENUT MULTIPLUS MULLTI-PURPOSE SOLUTION | Bausch & Lomb, Incorporated | 2002.05.31 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K994021 | CONTACLAIR MULTI-PURPOSE CONTACT LENS SOLUTION | Strieter Clinical Research Laboratories, Inc. | 2000.02.22 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K991965 | PURILENS SYSTEM FOR CLEANING AND DISINFECTING CONTACT LENSES | Purilens, Inc. | 1999.10.01 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K982115 | LENSERVER AUTOMATIC CONTACT LENS CLEANING ACCESSORY | Rim-Wide Companies, Inc. | 1999.01.13 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K974724 | SOFTMATE AUTOMATIC LENS CLEANING UNIT, CLENSATRON 700 CL AUTOMATIC CONTACT LENS CLEANER, VISONIC DOME, LENSONIC CONTACT | Lens Comfort, Inc. | 1998.03.02 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K964222 | ACU-CLENS CLEANING SYSTEM FOR CONTACT LENS CLEANING | Paladin Medical, Inc. | 1996.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K962112 | NEW COMFORT CONTACT LENS CARE ACCESSORY | Lens Comfort, Inc. | 1996.11.29 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K950940 | OPTI PADS | Karlen Mfg., Inc. | 1995.06.26 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K923816 | CONTACT LENS CLEANING ACCESSORY | Cramer Ent., Inc. | 1993.03.08 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K921615 | LENSONIC(TM) CONTACT LENS CARE ACCESSORY | Personal Professional Products, Inc. | 1992.11.05 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K921882 | THE CLEANER ACCESSORY | Eaton Medical Corp. | 1992.08.25 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K902920 | TURBOTRON 20/20 | Prestige Manufacturing Snd Bhd | 1991.10.10 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K904824 | EASY EYES TM CONTACT LENS CLEANING MACHINE | Eaton Medical Corp. | 1991.07.05 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K902306 | THE VISONIC DOME(TM) | Vista Vision | 1990.12.21 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K892372 | SPIN-CLEAN CLEANING UNIT | Willmar Contact Lens Co. | 1989.06.23 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 1 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P960024/S001 | UNIZYME(TM) ENZYMATIC CLEANER | Ciba Vision Corporation | 1997.07.03 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。