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Microscope, Phase Contrast（IBM）
位相差顕微鏡 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2013.06.26
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分類情報
| Product Code | IBM |
|---|---|
| デバイス名 | Microscope, Phase Contrast 位相差顕微鏡 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 864.3600 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 病理学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、位相差観察法により無染色の生体試料などを観察するための顕微鏡であり、病理検査領域で使用されます。米国ではクラスIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）が免除される区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品は届出免除の区分ですが、510(k)は累計1件、参入企業数は1社となっており、直近5年の届出実績は確認されていません。不具合報告（MDR）については累計件数0件であり、報告は確認されていません。回収については累計1件でクラスIIに該当し、クラスIは確認されていません。最新の回収は2013年2月に開始されており、直近5年の回収件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.3600 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | IBJ | Light, Microscope 顕微鏡用照明装置 | I | 病理学 | 9 | — | 4 | 2 件 |
| 2 | IBK | Microscope, Fluorescence/U.V. 蛍光・紫外線顕微鏡 | I | 病理学 | 1 | — | 1 | — |
| 3 | KEJ | Stages, Microscope 顕微鏡用ステージ | I | 病理学 | 1 | — | — | — |
| 4 | IBL | Microscope, Inverted Stage, Tissue Culture 組織培養用倒立顕微鏡 | I | 病理学 | — | — | 1 | — |
| 5 | KEG | Lamps, Microscope | I | 病理学 | — | — | — | — |
| 6 | KEH | Micrometers, Microscope | I | 病理学 | — | — | — | — |
| 7 | KEI | Condensers, Microscope | I | 病理学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1549-2013 IBM | クラス II | 2013.02.22 | Aperio Technologies Inc | Aperio initiated this recall because the User Guides incorrectly state the devices had been cleared for specific applications. The User Guides should state the devices are for Research Use Only and are not for use in diagnostic procedures. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K885091 | HEMAVIEW DARKFIELD MICROSCOPE SYSTEM | Technalysis, Inc. | 1989.06.13 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。