Micrometers, Microscope（KEH）

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分類情報

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用鏡	手術用顕微鏡クラスⅠ	36	8	4.95 億円/年	+66.9%	194.21 万円/個	0.0%
2	検眼用器具	細隙灯顕微鏡クラスⅠ	81	21	49.47 億円/年	-5.4%	73.23 万円/個	96.8%
3	医療用鏡	架台式手術用顕微鏡クラスⅠ	10	3	—	—	—	—
4	検眼用器具	眼科用光学顕微鏡クラスⅠ	—	—	—	—	—	—
5	医療用鏡	顕微鏡付属品クラスⅠ	95	25	24.78 億円/年	+58.4%	45.13 万円/個	3.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	IBJ	Light, Microscope 顕微鏡用照明装置	I	病理学	9	—	4	2 件
2	IBK	Microscope, Fluorescence/U.V. 蛍光・紫外線顕微鏡	I	病理学	1	—	1	—
3	IBM	Microscope, Phase Contrast 位相差顕微鏡	I	病理学	1	—	—	1 件
4	KEJ	Stages, Microscope 顕微鏡用ステージ	I	病理学	1	—	—	—
5	IBL	Microscope, Inverted Stage, Tissue Culture 組織培養用倒立顕微鏡	I	病理学	—	—	1	—
6	KEG	Lamps, Microscope	I	病理学	—	—	—	—
7	KEI	Condensers, Microscope	I	病理学	—	—	—	—