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Electrode, Needle, Diagnostic Electromyograph（IKT）
診断用筋電計用針電極 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.09.21
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分類情報
| Product Code | IKT |
|---|---|
| デバイス名 | Electrode, Needle, Diagnostic Electromyograph 診断用筋電計用針電極 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 890.1385 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、安全性および有効性を確保するための特別管理（性能規格の遵守等）が求められるとともに、既存の同等品との実質的同等性を示すことにより市販が認められる制度です。 米国市場での動向 510(k)届出は累計約40件、参入企業は約20社で、直近5年間の届出は1件、最新の判定は2026年3月となっています。不具合報告は累計約150件で、内訳は不具合(Malfunction)が約90件と中心を占め、傷害が約50件、死亡は0件となっており、主な問題としてはDull, Blunt、Material Separation、Material Twisted/Bentが挙げられています。回収は累計2件で、クラスIIが1件、クラスI・IIIは確認されておらず、直近5年では1件、最新の回収は2022年8月に開始され、主な根本原因はLabeling Change ControlおよびPackagingとされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 筋電計電極クラスⅡ | 20 | 7 | 13.18 億円/年 | +1.3% | 7,546 円/個 | 0.0% |
| 2 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 筋電計クラスⅡ | 32 | 21 | 5.96 億円/年 | +49.8% | 20.65 万円/個 | 4.0% |
| 3 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 体表面筋電計電極クラスⅠ | 73 | 24 | 22.99 億円/年 | +7.6% | 2,261 円/個 | 76.9% |
| 4 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 電気刺激装置用針電極クラスⅡ | 8 | 5 | 7.45 億円/年 | +24.9% | 4,188 円/個 | 34.7% |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 眼球電位用電極クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 43 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253581 | Disposable Concentric Needle Electrode 0.30x25mm Red (TE/B50700-001); Disposable Concentric Needle Electrode 0.40x25mm Yellow (TE/B50700-002); Disposable Concentric Needle Electrode 0.30x30mm Pink (TE/B50700-006); Disposable Concentric Needle Electrode 0.45x37mm Green (TE/B50700-003); Disposable Concentric Needle Electrode 0.45x50mm Blue (TE/B50700-004); Disposable Concentric Needle Electrode 0.60x75mm Violet (TE/B50700-005) | Technomed Europe | 2026.03.15 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K173815 | Allergan Botox Needle Electrode | Natus Manufacturing Limited | 2018.06.29 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K161430 | Myoject Luer Lock Needle Electrode | Natus Manufacturing Limited | 2017.03.02 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K152984 | Disposable Concentric Needle electrodes, Disposable Monopolar Needle electrodes, Disposable EP Needle electrodes, Disposable Hypodermic Needle electrodes | Bio Protech, Inc. | 2016.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K143433 | Dantec DCN Disposable Concentric Needle Electrodes-25mm, Dantec DCN Disposable Concentric Needle Electrodes-37mm, Dantec DCN Disposable Concentric Needle Electrodes-50mm, Dantec DCN Disposable Concentric Needle Electrodes-75mm | Natus Manufacturing Limited | 2015.08.28 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K120342 | EMG RECORDING ELECTRODE ASSEMBLY | Rhythmlink International, LLC | 2012.06.22 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K112034 | TECA ELITE DISPOSABLE CONCENTRIC NEEDLES | Carefusion 209, Inc. | 2011.08.12 | 特別（Special） | |
| 8 | K111131 | TECA (TM) ELITE DISPOSABLE MONOPOLAR NEEDLES | Carefusion 209, Inc. | 2011.06.17 | 特別（Special） | |
| 9 | K092973 | DISPOSABLE AND REUSABLE CONCENTRIC NEEDLES / DISPOSABLE AND REUSABLE MONOPOLAR NEEDLE | Bionen S.A.S. | 2010.10.07 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K093825 | AMBU NEUROLINE DISPOSABLE INOJECT NEEDLE ELECTRODE | Ambu A/S | 2010.01.13 | 特別（Special） | |
| 11 | K091410 | DISPOSABLE EMG NEEDLE ELECTRODES, MYOLINE, MYOLINE 2, MYOBOT, | Spes Medica Srl | 2009.08.11 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K091056 | RHYTHMLINK DISPOSABLE MONOPOLAR EMG NEEDLE, MODEL TFDN26032252R | Rhythmlink International, LLC | 2009.06.23 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K091055 | RHYTHMLINK DISPOSABLE CONCENTRIC EMG NEEDLE, MODEL D039032252R | Rhythmlink International, LLC | 2009.06.23 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K080914 | ULTRASHARP CONCENTRIC NEEDLES | Rochester Electro Medical, Inc. | 2008.07.15 | 簡略（Abbreviated） | |
| 15 | K071186 | MODIFICATION TO: AMBU NEUROLINE CONCENTRIC NEEDLE ELECTRODE | Ambu A/S | 2007.07.30 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K062437 | DISPOSABLE HYPODERMIC EMG NEEDLE ELECTRODE TECHNOMED EUROPE VERSION AND PRIVATE LABELED | Technomed Europe | 2007.02.16 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K020907 | NEUROLINE, SUBDERMAL NEEDLE ELECTRODES | Medicotest A/S | 2002.06.14 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K011818 | STERILE EMG ELECTRODES | Nicolet Biomedical, Inc. | 2001.09.06 | 簡略（Abbreviated） | |
| 19 | K002992 | DISPOSABLE HYPODERMIC NEEDLE ELECTRODE, MODEL 9013S0421,9013S0431,9013S0441,9013S0451,9013S0461,1013S0421,103S0431 | Medtronic Functional Diagnostics A/S | 2001.08.15 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K001869 | DIAGNOSTIC ELECTROMYOGRAPHY NEEDLE ELECTRODE, DISPOSABLE HYPODERMIC NEEDLE | Medicotest A/S | 2000.09.18 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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